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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CIALIS 20 mg comprimé pelliculé boîte de 4

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Tadalafil
laboratoire: Pharma Lab

Comprimé pelliculé
Toutes les formes

Indication

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

 

Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace.

 

CIALIS n'est pas indiqué chez la femme.

Posologie CIALIS 20 mg comprimé pelliculé boîte de 4

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

 

Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace.

 

CIALIS n'est pas indiqué chez la femme.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote / GMPc. CIALIS est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

CIALIS ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.

 

Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez:

-           les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,

-           les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels,

-           les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,

-           les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,

-           les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

 

CIALIS est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Effets indésirables Cialis

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées,  dyspepsie,  douleurs  dorsales  et  myalgies  dont  les  incidences  augmentent  avec l'augmentation de la dose de CIALIS.

Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.

 

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 7 116 patients traités par CIALIS et de 3 718 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions d'hypersensibilité

Œdème de Quincke2

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Sensations

vertigineuses

Accident vasculaire cérébral1 (y compris

 

 

 

évènements

hémorragiques),

Syncope,

Accidents ischémiques transitoires1,

Migraine2

Convulsions, Amnésie transitoire

Affections oculaires

 

 

Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires

Anomalie du champ visuel, Œdème des paupières, Hyperhémie conjonctivale, Neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN)2, Occlusion vasculaire rétinienne2

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

Perte soudaine de

l'audition

Affections cardiaques1

 

 

Tachycardie,

Palpitations

Infarctus du myocarde, Angor instable2,

Arythmie ventriculaire2

Affections vasculaires

 

Bouffées vasomotrices

Hypotension3

Hypertension

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Congestion nasale

Dyspnée,

Epistaxis

 

Affections gastro-intestinales

 

Dyspepsie,
Reflux gastrooesophagien

Douleur abdominale

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Rash,

Hyperhidrose (transpiration excessive)

Urticaire, Syndrome de Stevens-Johnson2,

Dermatite exfoliative2

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Douleurs dorsales, Myalgies, Douleurs des extrémités

 

 

Affection du rein et des voies urinaires 
    Hématurie  

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Hémorragie pénienne
Hémospermie

Erections prolongées,

Priapisme2

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Douleur thoracique 1

Œdème facial2, Mort subite d'origine cardiaque 1,2

(1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation.
(3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.

Description d'effets indésirables spécifiques

Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.

 

Autres populations particulières

Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.




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