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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Justor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Cilazapril
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 28
Toutes les formes
9,90€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,72 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Posologie CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 28

Le cilazapril doit être administré par voie orale en une seule prise par jour. Comme tout traitement administré en 1 prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption du cilazapril.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Hypertension artérielle

Le cilazapril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.

Patients hypertendus non traités par diurétiques :

Initiation du traitement

La dose initiale recommandée est de 1 mg par jour en une prise. En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldestérone (en particulier en cas d'hypertension réno-vasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) une chute tensionnelle excessive peut survenir à l'occasion de la première prise. L'instauration du traitement chez ces patients devra avoir lieu sous surveillance médicale.

Traitement d'entretien

La posologie habituelle journalière est de 2,5 mg à un maximum de 5 mg administrés en une prise. En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 3 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-ci pourra être augmentée.

Si la pression artérielle n'est pas convenablement contrôlée avec 5 mg de cilazapril à raison d'une prise par jour, une faible dose de diurétique hypokaliémiant peut être administrée en association pour majorer l'effet anti-hypertenseur.

Patients hypertendus traités avec une thérapie diurétique concomitante :

Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par le cilazapril. Ce risque est accru chez les patients traités par diurétiques, en particulier les patients atteints d'insuffisance cardiaque, les patients âgés (plus de 75 ans) et les patients présentant un dysfonctionnement rénal. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique devra être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par le cilazapril. Chez les patients hypertendus dont le traitement par diurétiques ne peut pas être interrompu, et plus particulièrement chez les patients traités par de fortes doses de diurétiques, le traitement par le cilazapril devra être instauré avec une dose de 0,5 mg.

La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie du cilazapril sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques pourra être repris (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Lorsqu'un traitement est instauré chez un patient déjà traité par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale pendant plusieurs heures et jusqu'à stabilisation de la pression artérielle.

Insuffisance cardiaque

En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, le cilazapril doit être utilisé en association avec un traitement diurétique et, si nécessaire, aux digitaliques.

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour, instaurée sous surveillance médicale étroite.

Si la dose initiale est bien tolérée, les patients devront ensuite être traités par la dose d'entretien la plus faible de 1 mg par jour, en fonction de la réponse clinique. Un ajustement supplémentaire de la dose dans les limites de la dose d'entretien habituelle de 1 à 2,5 mg par jour devra être réalisé en fonction de la réponse du patient, de l'état clinique et de la tolérance.

La dose maximale habituelle est de 5 mg une fois par jour.

Les résultats des essais cliniques ont mis en évidence l'existence d'une corrélation entre la clairance du cilazapril chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et la clairance de la créatinine. Par conséquent, il conviendra de suivre les recommandations spéciales de posologie (voir rubrique " Insuffisance rénale " plus bas) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance rénale.

La survenue d'une hypotension après l'administration de la dose initiale ne devra pas exclure un dosage du cilazapril suite à une prise en charge efficace de l'hypotension.

En cas de déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, d'hypovolémie ou de traitement diurétique efficace, ces conditions devront être si possible corrigées chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique avant de débuter le traitement par le cilazapril.

La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en fonction de la clairance de la créatinine.

Les schémas posologiques suivants sont recommandés :

Clairance de la créatinine

Posologie initiale de cilazapril

Posologie maximale de cilazapril

> 40 ml/min

1 mg une fois par jour

5 mg une fois par jour

10 à 40 ml/min

0,5 mg une fois par jour

2,5 mg une fois par jour

< 10 ml/min

non recommandé

Hémodialyse

Chez les patients hémodialysés, le cilazapril devra être administré les jours sans dialyse, et la posologie devra être ajustée en fonction de la pression artérielle.

Insuffisance hépatique

Si des patients atteints de cirrhose du foie ont besoin d'un traitement par le cilazapril, celui-ci devra être initié avec prudence à une posologie de 0,5 ou de 0,25 mg une fois par jour, car une hypotension significative peut se produire (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Dans le traitement de l'hypertension, il est recommandé de débuter le traitement par le cilazapril à une posologie comprise entre 0,5 et 1 mg une fois par jour.

La dose d'entretien peut être ultérieurement adaptée à la réponse individuelle.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, il conviendra d'initier le traitement par le cilazapril à une posologie de 0,5 mg par jour.

La dose d'entretien de 1 à 2,5 mg doit être adaptée à la tolérance individuelle, à la réponse et à l'état clinique.

Chez les sujets âgés atteints d'insuffisance cardiaque chronique, la dose initiale recommandée de cilazapril, à savoir de 0,5 mg, doit être strictement suivie en raison du risque d'hypotension symptomatique.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Cilazapril n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant son innocuité et son efficacité.

Contre indications

· Hypersensibilité au cilazapril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

· Antécédents d'angio-oedème associé à un traitement antérieur par IEC

· Oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

· Allaitement.

Effets indésirables Cilazapril Teva

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par le cilazapril ou par d'autres IEC (marqués d'un astérisque). Ils sont classés selon la convention de fréquence suivante : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rares (≤ 1/10 000), pas connus (ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares

Diminution du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite, dépression médullaire*, anémie*, thrombocytopénie*, leucopénie, neutropénie*, agranulocytose (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), anémie hémolytique*, lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Très rares

Maladie auto-immune*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares

Hypoglycémie*

Affections du système nerveux

Fréquents

Céphalées, étourdissements

Peu fréquents

troubles de l'humeur*, syncope*, troubles du sommeil

Rares

Dépression, paresthésie, confusion, troubles du goût

Très rares

Neuropathie

Affections cardiaques

Fréquents

Hypotension, orthostatique ou autre (y compris hypotension)* (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Peu fréquents

Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)*, palpitations, tachycardie*, syndrome de Raynaud*

Très rares

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents

Toux

Peu fréquents

Rhinite, douleurs thoraciques

Rares

Dyspnée, sinusite*, bronchite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles*, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquents

Nausées, diarrhées*, vomissements*

Peu fréquents

Douleurs abdominales, dyspepsie, troubles digestifs*

Rares

Sécheresse buccale, glossite

Très rares

Pancréatite, angio-oedème intestinal*

Affections hépatobiliaires

Très rares

Hépatite hépatocellulaire ou cholestatique avec ou sans nécrose (des formes sévères ont été  observées dans des cas exceptionnels), jaunisse, insuffisance hépatique*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents

Eruption cutanée

Peu fréquents

Exanthème, prurit*

Rares

Hypersensibilité / angio-oedème : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de l'épiglotte et/ou du larynx (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), urticaire*, alopécie*, psoriasis*

Très rares

Diaphorèse*, pemphigus*, nécrolyse épidermique toxique*, syndrome de Stevens-Johnson*, érythème polymorphe*

Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants ont été rapporté avec des IEC : fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation (TS), éosinophilie et leucocytose. Erhythème, photosensibilisation ou autres manifestations dermatologiques peuvent se produire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rares

Myalgie, arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Rares

Insuffisance rénale, urémie*

Très rares

Insuffisance rénale aiguë, oligurie / anurie*

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents

Impuissance*

Très rares

Gynécomastie

Troubles généraux et conditions au site d'administration

Fréquents

Fatigue

Peu fréquents

Asthénie*

Investigations

Peu fréquentes

Elévation modérée de l'urémie et de la créatininémie, réversible à l'arrêt du traitement et plus fréquemment observée chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, une hypertension traitée par diurétiques, une insuffisance rénale.

Hyperkalémie habituellement transitoire.

Rares

Protéinurie chez les patients atteints de néphropathie glomérulaire, élévation de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT), hyponatrémie*

Cilazapril Teva existe aussi sous ces formes

Cilazapril Teva

Voir aussi les génériques de Justor

Cilazapril Teva



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