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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CILEST 0,25mg/0,035mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Norgestimate, Ethinylestradiol
laboratoire: Janssen Cilag

Comprimé
Boîte de 1 Plaquette de 21
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

Posologie CILEST 0,25mg/0,035mg Comprimé Boîte de 1 Plaquette de 21

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour, par voie orale, au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Un saignement ressemblant aux règles doit débuter 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. Qu'il y ait eu des saignements ou pas, après 7 jours d'arrêt, une nouvelle plaquette de 21 comprimés doit être commencée.

- Début de la contraception orale :

1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.

- Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative  (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)) :

Prendre de préférence le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, prendre le 1er comprimé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

- Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et CILEST devra être débuté le lendemain de l'arrêt. Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

- Après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre :

Il est possible de débuter CILEST immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

- Après un accouchement, un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thromboembolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement, un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre. Si CILEST est commencé plus tardivement, il est nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement : voir rubrique Grossesse et allaitement.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le1er comprimé de la plaquette suivante.

- Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, la sécurité contraceptive n'est pas diminuée. Prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

- Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

· Semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

· Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

· Semaine 3 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

- Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

- Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants :

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

La survenue de troubles digestifs, tels que vomissements ou diarrhée, dans les 3-4 heures suivant la prise peut entraîner une diminution de l'efficacité de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur quelques jours, il est alors nécessaire de suivre les recommandations préconisées en cas d'oubli de plus de 12 heures. Dans le cas d'épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.

Contre indications

Ne pas utiliser une contraception orale combinée (COC) si une femme présente l'une des pathologies décrites ci-dessous.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.

· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), ou signes précurseurs de thrombose (par exemple: angor et accident ischémique transitoire).

· Thrombophlébites et troubles thromboemboliques.

· Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle (résistance à la protéine C activée (PCa)), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides.

· Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle sévère (valeurs de pression artérielle persistantes ≥160 mm Hg pour la systolique, ou ≥ 100 mm Hg pour la diastolique), coronaropathies, valvulopathies avec complications, troubles du rythme thrombogènes.

· Pathologie oculaire d'origine vasculaire.

· Antécédent de migraine avec aura.

· Diabète compliqué de micro ou de macro-angiopathie.

· Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins).

· Hyperplasie de l'endomètre.

· Affections hépatiques sévères ou récentes jusqu'à normalisation des valeurs biologiques.

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

· Tumeurs hypophysaires.

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Cholestase ictérique au cours de la grossesse ou au cours d'une utilisation antérieure de contraceptifs oraux.

· Connectivites.

· Porphyries.

· En association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Présence de facteur(s) de risque grave(s) ou multiple (s) pour la survenue de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Cilest

· Effets indésirables relativement rares mais devant faire interrompre le traitement:

o Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

o Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).

o Hypertension artérielle, coronaropathies.

o Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète.

o Mastodynie sévère, mastopathie bénigne.

o Adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée).

o Céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision.

o Exacerbation d'une comitialité.

o Adénome hépatique, ictères cholestatiques.

o Chloasma.

· Effets indésirables plus fréquents, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d'estroprogestatif:

o Nausées, céphalées banales, prise de poids, irritabilité, jambes lourdes.

o Tension mammaire, saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée, modification de la libido.

o Irritation oculaire par les lentilles de contact.

· Rarement:

o Acné, séborrhée, hypertrichose.

· Autres: lithiase biliaire.

· Effets à l'arrêt du traitement: aménorrhées post-thérapeutiques.

Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

Le risque d'accident thromboembolique veineux augmente chez toutes les femmes prenant un contraceptif oestroprogestatif. Pour les informations concernant le risque thromboembolique veineux des différentes pilules oestroprogestatives ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).



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