publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CILOXADEX 3 mg/1 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Ciprofloxacine, Dexaméthasone
laboratoire: Alcon

Suspension pour instillation auriculaire
Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
2,95€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,77 €

Indication

CILOXADEX est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour les espèces habituellement sensibles.

· Otorrhées sur aérateurs trans-tympaniques.

· Otites aiguës externes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie CILOXADEX 3 mg/1 mg/mL Suspension pour instillation auriculaire Flacon compte-gouttes de 5 ml

Posologie

Adultes et personnes âgées

Instillez quatre gouttes dans l'(les)oreille(s) atteinte(s), deux fois par jour pendant 7 jours, conformément aux différentes instructions d'instillation destinées aux patients atteints d'otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques ou d'otites aiguës externes.

Globalement, aucune différence concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce médicament ont été établies, chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints d'otorrhée sur  aérateurs trans-tympaniques et les enfants d'un an et plus atteints d'otites  aiguës externes. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour l'utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 mois atteints d'otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et les enfants âgés de moins d'un an atteints d'otites  aiguës externes). CILOXADEX peut être administré à la même posologie que chez les adultes (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale

L'insuffisance hépatique ou rénale (d'intensité légère à modérée) ne modifie pas la pharmacocinétique de la ciprofloxacine ou de la dexaméthasone lors d'une administration systémique.

A la suite  de l'administration auriculaire de CILOXADEX en solution auriculaire, de faibles augmentations des concentrations plasmatiques de ciprofloxacine et de dexaméthasone peuvent être observées chez les patients atteints d'altérations sévères de la fonction hépatique ou rénale. Toutefois, l'exposition systémique à la ciprofloxacine ou à la dexaméthasone étant relativement faible lors d'une administration locale auriculaire, toute augmentation des concentrations systémiques due à un dysfonctionnement rénal ou hépatique resterait nettement inférieure aux concentrations plasmatiques bien tolérées chez les enfants ou les adultes recevant des doses recommandées par voies orale ou intraveineuse.

L'adaptation posologique de ce médicament chez les patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal n'est pas nécessaire.

Mode d'administration

Pour instillation auriculaire uniquement.

Demandez aux patients de bien agiter le flacon avant toute utilisation. La suspension doit être réchauffée en gardant le flacon dans les mains pendant quelques minutes, afin d'éviter tout vertige pouvant résulter de l'instillation d'une suspension froide. Le patient doit s'allonger l'oreille atteinte vers le haut, puis doit instiller les gouttes en tirant plusieurs fois sur le pavillon de l'oreille. Chez les patients atteints d'otorrhée sur  aérateurs trans-tympaniques, le tragus doit être pressé 5 fois vers l'intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille moyenne. Cette position doit être maintenue environ 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille. Répétez l'opération, si nécessaire, pour l'autre oreille.

Pour prévenir toute contamination de l'extrémité du compte-gouttes et limiter les risques bactériens, il convient d'éviter son contact avec le pavillon de l'oreille ou le conduit auditif externe ou les zones adjacentes. Conservez le flacon soigneusement fermé lorsqu'il n'est pas utilisé. Conservez le flacon jusqu'à la fin du traitement.

Contre indications

· Hypersensibilité à la ciprofloxacine, aux autres quinolones, à la dexaméthasone ou à l'un des excipients listés dans la section Composition .

· Infections auriculaires virales (varicelle, infections à Herpes simplex) et fongiques.

Effets indésirables Ciloxadex

Résumé du profil de sécurité

Au cours de cinq études cliniques impliquant 976 patients, CILOXADEX a été administré deux fois par jour. Trois études cliniques impliquaient 439 patients atteints d'otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et deux études cliniques ont concerné 537 patients atteints d'otites aiguës externes. Aucun effet indésirable systémique ou auriculaire grave relié à CILOXADEX n'a été rapporté dans ces études cliniques. Dans les essais cliniques , les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur auriculaire et la gêne auriculaire , survenant approximativement chez 1 % à 1,5% des patients .

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessous ont été observés lors d'études cliniques ou depuis la commercialisation. Ils sont classés par système d'organes et répertoriés selon la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000 à <1/100), rare ( ³ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés au sein de chaque groupe par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent : candidose

Affections du système immunitaire

Indéterminée : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie (fourmillement dans les oreilles), sensation vertigineuse, céphalée, pleurs

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : douleur auriculaire, gêne auriculaire,

Peu fréquent : hypo-acousie, acouphènes, otorrhée, congestion de l'oreille, prurit de l'oreille, infection fongique de l'oreille, résidus de médicament

Indéterminée : gonflement auriculaire

Affections vasculaires

Peu fréquent : bouffée de chaleur

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : vomissements, dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : exfoliation cutanée, éruption érythémateuse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : occlusion du dispositif (obstruction des aérateurs trans-tympaniques), irritabilité, fatigue

Description des effets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les 439 patients atteints d'otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques furent des douleurs auriculaires (2,5 %), une gêne au niveau de l'oreille (2,5 %) et des dysgueusies (définies comme étant le goût du médicament) (1,1 %). De ces effets, seul 1 patient a dû arrêter le traitement pour la survenue  d'une gêne au niveau de l'oreille.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les 537 patients atteints d'otites aiguës externes fut le prurit de l'oreille (1,5 %). Aucun patient n'a dû arrêter le traitement pour cette raison.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques), dont certaines survenant juste après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie orale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaires, de pertes de conscience, d'angio-oedèmes (dont oedème laryngé, pharyngé ou facial), d'obstruction des voies respiratoires, de dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons.

Des infections secondaires se sont développées après l'utilisation de l'association corticostéroïdes et d'antimicrobiens .

Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration auriculaire de ciprofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculo-squelettiques et conjonctifs.

Population pédiatrique

La sécurité de CILOXADEX a été établie, chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints d'otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et chez les enfants d'un an et plus atteints d'otites aiguës externes. Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr



publicité