publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CINRYZE 500 Unités

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Inhibiteur de la C1 estérase
laboratoire: Viropharma Sprl

Poudre et solvant pour solution injectable IV/perfusion
Boîte de 2 Flacons de poudre + flacons de solvant (+ sets) de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement et prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les adultes et adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH).

Prévention systématique des crises d'angioedème chez les adultes et adolescents présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée.

Posologie CINRYZE 500 Unités Poudre et solvant pour solution injectable IV/perfusion Boîte de 2 Flacons de poudre + flacons de solvant (+ sets) de 5 ml

Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les soins aux patients présentant un angioedème héréditaire (AOH).

Posologie

Adultes

Traitement des crises d'angioedème

●          1000 unités de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.

●          Une deuxième dose de 1000 unités peut être administrée si la réponse du patient est insuffisante après 60 minutes.

●          Pour les patients présentant des crises sévères, notamment les crises laryngées, ou si le traitement tarde à être mis en oeuvre, la deuxième dose peut être administrée avant la fin de ce délai de 60 minutes.

Prévention systématique des crises d'angioedème

●          La posologie initiale recommandée dans la prévention systématique des crises d'angioedème est de 1000 unités de Cinryze tous les 3 ou 4 jours ; il peut s'avérer nécessaire d'ajuster l'intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse du patient. La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.

Prévention des crises d'angioedème avant une intervention

●          1000 unités de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.

Population pédiatrique

Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les adolescents, la dose est la même que pour les adultes.

La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants avant l'adolescence n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients âgés

Aucune investigation particulière n'a été menée. Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les sujets âgés de 65 ans et plus, la dose est la même que pour les adultes.

Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique

Aucune investigation particulière n'a été menée. Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, la dose est la même que pour les adultes.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Le produit reconstitué doit être administré par injection intraveineuse à un débit de 1 ml par minute.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Cinryze

Résumé du profil d'innocuité

Le seul effet indésirable fréquent observé après la perfusion de Cinryze lors des essais cliniques a été une éruption cutanée ; la description des caractéristiques de ces éruptions n'était pas spécifique ; elles étaient habituellement décrites comme touchant les extrémités supérieures, la poitrine, l'abdomen ou le site d'injection. Aucune de ces éruptions cutanées n'était grave et aucune n'a entraîné l'arrêt du traitement.

Tableau énumérant les effets indésirables

La fréquence d'un effet indésirable était estimée essentiellement à partir de la somme des événements indésirables uniques associés à Cinryze, décrits dans l'ensemble des 8 études cliniques terminées chez les sujets présentant un AOH. Cela comprend les données issues de deux études contrôlées contre placebo, trois études en ouvert et trois sujets dans le cadre d'un usage compassionnel. Au total, on dénombre 385 expositions de sujets, avec plus de 14 500 injections de Cinryze au cours de ces études.

Les effets indésirables qui pourraient être associés au traitement par Cinryze (lien défini par l'investigateur comme étant possible, probable ou confirmé) sont classés par système MedDRA de classe d'organe et par fréquence absolue dans le tableau 1. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Tableau 1.         Effets indésirables susceptibles d'être dus à l'administration de Cinryze, tels que

rapportés par les investigateurs lors des études cliniques

Classe de système d'organe

Fréquence :

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Hyperglycémie

Affections du système nerveux

Peu fréquent :

Etourdissements, céphalées

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Thrombose veineuse, phlébite, brûlure veineuse, bouffées vasomotrices

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :

Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Peu fréquent :

Eruption cutanée

Dermatite de contact, érythème, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

oedème des articulations, arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent :

Eruption cutanée/érythème au site d'injection, douleur au site de perfusion, gêne thoracique, pyrexie

Description d'effets indésirables sélectionnés

Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.

Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes. Lors des études cliniques, des réactions locales (décrites comme une douleur, un hématome ou une éruption cutanée au site d'injection/du cathéter, une brûlure veineuse ou une phlébite) se sont produites en association avec 0,2 % des perfusions.

Population pédiatrique

Sur les 8 études cliniques réalisées, 46 patients différents de la population pédiatrique ont été inclus et exposés à Cinryze (2 à 5 ans : n = 3 ; 6 à 11 ans : n = 17 ; 12 à 17 ans : n = 26). Chez ces enfants et adolescents, les seuls effets indésirables avec Cinryze étaient des céphalées, des nausées, une pyrexie et un érythème au site de perfusion. Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement. Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables dans les populations pédiatrique et adulte.

Données de pharmacovigilance

Dans la surveillance de la sécurité post-AMM depuis 2008, aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié.

En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



publicité