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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml solution pour perfusion boîte de 10 poches de 100 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2017

Médicament générique du Ciflox
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ciprofloxacine
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·         Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

o        exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

o        infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

o        pneumonie

·         Otite moyenne chronique purulente

·         Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif

·         Infections urinaires

·         Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

·         Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.

·         Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·         Infections intra-abdominales

·         Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·         Otite maligne externe

·         Infections ostéoarticulaires

·         Traitement des infections chez les patients neutropéniques

·         Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

Chez l'enfant et l'adolescent

·         Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·         Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml solution pour perfusion boîte de 10 poches de 100 ml

CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·         Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

o        exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

o        infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

o        pneumonie

·         Otite moyenne chronique purulente

·         Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif

·         Infections urinaires

·         Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

·         Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.

·         Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·         Infections intra-abdominales

·         Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·         Otite maligne externe

·         Infections ostéoarticulaires

·         Traitement des infections chez les patients neutropéniques

·         Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

Chez l'enfant et l'adolescent

·         Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·         Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

·         Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Ciprofloxacine Kabi

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIPROFLOXACINE KABI (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

 

Surinfections mycotiques

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Éosinophilie

 

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réaction allergique

Œdème allergique/oedème de Quincke

 

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réaction de type maladie sérique

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

Hyperglycémie

 

 

Affections psychiatriques

 

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

 

Confusion et désorientation

Réactions d'anxiété

Rêves anormaux

Dépression

(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Étourdissements

Troubles du sommeil

Dysgueusie

 

Paresthésie et dysesthésie

Hypo-esthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vertige

 

Migraine

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Troubles de l'olfaction

Hypertension intracrânienne

Neuropathie périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

Surdité/ altération de l'audition

 

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

 

 

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT observé lors d'un enregistrement ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires

 

 

 

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée

 

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

 

Pancréatite

 

Affections hépatobiliaires

 

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

 

 

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique

Hépatite

 

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

 

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Pétéchies

Érythème polymorphe

Érythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses

 

Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

 

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Dysfonctionnement rénal

 

Insuffisance rénale Hématurie

Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Néphrite tubulo-interstitielle

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)

Asthénie

Fièvre

 

Œdèmes

Sudation (hyperhidrose)

 

 

Investigations

 

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de l'amylasémie

 

Augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio Â») (chez les patients traités par des antivitamines K)

Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :

Fréquent

Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée

Peu fréquent

Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, oedèmes

Rare

Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de l'audition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons

Chez l'enfant

L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Ciprofloxacine Kabi existe aussi sous ces formes

Ciprofloxacine Kabi

Voir aussi les génériques de Ciflox

Ciprofloxacine Kabi

Ciprofloxacine Macopharma

Ciprofloxacine Teva

Ciprofloxacine Mylan



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