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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Ciflox
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ciprofloxacine
laboratoire: Mylan

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Poches de 200 ml
Toutes les formes

Indication

CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

· Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

o exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

o infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

o pneumonie

· Otite moyenne chronique purulente

· Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif

· Infections urinaires

· Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

· Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae

Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.

· Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

· Infections intra-abdominales

· Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

· Otite maligne externe

· Infections ostéoarticulaires

· Traitement des infections chez les patients neutropéniques

· Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques

· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

Chez l'enfant et l'adolescent

· Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

· Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Poches de 200 ml

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et l'avis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne
en mg

Durée totale du traitement
(comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Infections des voies respiratoires basses

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

400 mg 3 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique 4.4)

Pyélonéphrites compliquées ou non compliquées

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatites

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguës)

Infections de l'appareil génital

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

400 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

400 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

400 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

400 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

5-14 jours

Infections de la peau et des parties molles

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

400 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)

Mucoviscidose

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par  dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

6 mg/kg 3 fois/jour à 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour pour un maximum de 400 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose

Selon le type d'infections

Chez le patient âgé

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine
[ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique
[µmol/l]

Dose intraveineuse
[mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

200-400 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

200-400 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

La solution de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion doit être examinée visuellement avant utilisation. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.

La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse.

La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles ( voir rubrique Incompatibilités ).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

· Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Ciprofloxacine Mylan Pharma

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleuco-cytose

Thrombocyto-pénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Œdème allergique/oedème de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation

Réactions d'anxiété

Rêves anormaux

Dépression

(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Céphalées

Étourdissements

Troubles du sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie

Hypo-esthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vertige

Migraine

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Troubles de l'olfaction

Hypertension intracrânienne

Neuropathie périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Surdité/ altération de l'audition

 

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT observé lors d'un enregistrement ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pétéchies

Érythème polymorphe

Érythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses

Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonction-nement rénal

Insuffisance rénale Hématurie

Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)

Asthénie

Fièvre

Œdèmes

Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de l'amylasémie

Augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :

Fréquent

Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée

Peu fréquent

Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, oedèmes

Rare

Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de l'audition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons

Population pédiatrique

L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Ciprofloxacine Mylan Pharma existe aussi sous ces formes

Ciprofloxacine Mylan Pharma

Voir aussi les génériques de Ciflox

Ciprofloxacine Mylan Pharma

Ciprofloxacine Panpharma

Ciprofloxacine Dakota Pharm

Ciprofloxacine Aguettant



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