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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CIRCADIN 2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Mélatonine
laboratoire: Rad Neurim Pharma Eec Ltd

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 15
Toutes les formes

Indication

Circadin est indiqué, en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus.

Posologie CIRCADIN 2 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 15

Posologie

La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu'à 13 semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Circadin chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'a pas encore été établie.

Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance rénale

L'effet d'une insuffisance rénale, quelle que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié. La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'utilisation de Circadin chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les données publiées montrent que le taux de mélatonine endogène augmente de façon marquée durant les heures diurnes en raison d'une clairance réduite chez les insuffisants hépatiques. De ce fait, Circadin est déconseillé chez les insuffisants hépatiques.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers pour préserver leurs propriétés de libération prolongée. Ne pas les écraser ni les mâcher pour en facilité leur prise.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique Composition.

Effets indésirables Circadin

Résumé du profil de sécurité

Dans des essais cliniques (dans le cadre desquels un total de 1931 patients ont pris Circadin et 1642 patients un placebo), 48,8 % des patients recevant Circadin ont rapporté un effet indésirable, alors que ce pourcentage était de 37,8 % chez ceux ayant reçu un placebo. La comparaison des pourcentages de patients ayant eu des effets indésirables par 100 semaines-patients a montré un pourcentage supérieur pour le placebo que pour Circadin (5,743 – placebo vs. 3,013 – Circadin). Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées, rhinopharyngite, mal de dos et arthralgies, qui étaient fréquentes, d'après la définition MedDRA, dans le groupe sous Circadin comme dans celui sous placebo.

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.

Dans les essais cliniques, un total de 9,5 % des patients recevant Circadin a rapporté un effet indésirable, comparé à 7,4 % de ceux sous placebo. Seuls les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo

figurent ci-dessous.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ;

Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de
systèmes
d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Herpès zoster

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie,
Thrombocytop énie

Affections du
système
immunitaire

Réaction
d'hypersensibili té

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypertriglycér
idémie,
Hypocalcémie, Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Irritabilité,
Nervosité,
Impatience,
Insomnie,
Rêves anormaux,
Cauchemars,
Anxiété

Troubles de l'humeur,
Agressivité,
Agitation,
Pleurs,
Symptômes de stress,
Désorientation , Réveil tôt le
matin,
Augmentation
de la libido,
Humeur
dépressive,
Dépression

Affections du système nerveux

Migraine, Céphalée, Léthargie,

Syncope, Altération de la mémoire,

Hyperactivité psychomotrice , Sensations vertigineuses, Somnolence

Troubles de l'attention, État de rêve, Syndrome des jambes sans repos, Sommeil de qualité médiocre, Paresthésie

Affections oculaires

Baisse de
l'acuité
visuelle, Vue
trouble,
Larmoiement
accru

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige
positionnel,
Vertige

Affections cardiaques

Angine de
poitrine,
Palpitations

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Bouffées de chaleur

Affections gastrointestinales

Douleurs
abdominales,
Douleurs
abdominales
hautes,
Dyspepsie,
Ulcérations
buccales,
Sécheresse
buccale,
Nausées

Reflux gastrooesophagien, Troubles gastrointestinaux, Cloques au niveau de la muqueuse buccale, Ulcération de la langue, Gêne gastrointestinale, Vomissements , Bruits intestinaux anormaux, Flatulence, Hypersécrétio n salivaire, Halitose, Gêne abdominale, Trouble gastrique, Gastrite

Affections hépatobiliaires

Hyperbilirubin émie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite,
Sueurs
nocturnes,
Prurit, Rash,
Prurit
généralisé,
Sécheresse
cutanée

Eczéma,
Érythème,
Dermite des
mains,
Psoriasis, Rash
généralisé,
Rash
prurigineux,
Affections
unguéales

Angio-oedème, Œdème buccal, Œdème de la langue

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Extrémités douloureuses

Arthrite,
Spasmes
musculaires,
Douleur
cervicale,
Crampes
nocturnes

Affections du rein et des voies urinaires

Glycosurie, Protéinurie

Polyurie,
Hématurie,
Nycturie

Galactorrhée

Affections des organes de reproduction et du sein

Symptômes de ménopause

Priapisme, Prostatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie,
Douleur
thoracique

Fatigue, Douleur, Soif

Investigations

Anomalies du bilan
hépatique, Prise de poids

Augmentation des enzymes hépatiques, Ionogramme sanguin anormal, Tests biologiques anormaux

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté le système national de déclaration - voir Annexe V .




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