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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CISATRACURIUM KABI 5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Nimbex
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Bésilate de cisatracurium
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 1 Flacon de 30 ml
Toutes les formes

Indication

Le cisatracurium est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir d'un mois au cours des interventions chirurgicales et autres procédures ainsi qu'en unité de soins intensifs. Il peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale ou de la sédation en unité de soins intensifs (USI) afin de relaxer les muscles squelettiques et faciliter l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique.

Posologie CISATRACURIUM KABI 5 mg/mL Solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 30 ml

CISATRACURIUM KABI ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Il est recommandé de surveiller la fonction neuromusculaire durant l'administration de CISATRACURIUM KABI afin d'individualiser les besoins posologiques.

1 Posologie

1.1. Administration par injection intraveineuse en bolus

1.1.1. Posologie chez l'adulte

Intubation endotrachéale

La dose de CISATRACURIUM KABI recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg de poids corporel. Cette dose procure de bonnes ou d'excellentes conditions d'intubation 120 secondes après l'injection, après induction de l'anesthésie par du propofol.

Des doses plus élevées raccourcissent le délai d'obtention du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes à la suite de l'administration de doses de 0,1 à 0,4 mg/kg (de poids corporel) de cisatracurium chez des sujets sains adultes au cours d'une anesthésie au moyen d'un opiacé (thiopental/fentanyl/midazolam) ou de propofol.

Dose initiale de cisatracurium (mg/kg)

Anesthésique

Délai de suppression de 90% de T1* (min)

Délai de suppression maximale de T1* (min)

Délai de récupération spontanée de 25% de T1*

0,1

Opioïdes

3,4

4,8

45

0,15

Propofol

2,6

3,5

55

0,2

Opioïdes

2,4

2,9

65

0,4

Opioïdes

1,5

1,9

91

* T1 : simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

Une anesthésie à l'enflurane ou à l'isoflurane peut prolonger jusqu'à 15% la durée d'action clinique d'une dose initiale de cisatracurium.

Entretien

Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Une dose de 0,03 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ 20 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Récupération spontanée

Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.

Antagonisation

Le bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium est facilement levé par l'administration de doses standards d'une anticholinestérase. Après l'administration de l'anticholinestérase à une récupération moyenne de 10 % de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à la récupération clinique complète (rapport T4/T1 ≥ 0,7) sont respectivement d'environ 4 et 9 minutes.

1.1.2. Posologies pédiatriques

Intubation endotrachéale (enfants âgés d'un mois à douze ans)

Comme chez l'adulte, la dose recommandée de cisatracurium pour une intubation est de 0,15 mg/kg de poids corporel administrés rapidement en 5 à 10 secondes. L'intubation peut être effectuée 120 secondes après l'administration du cisatracurium.

Les tableaux ci-dessous donnent des données pharmacodynamiques pour cette dose.

Le cisatracurium n'a pas été étudié dans le cadre de l'intubation chez les enfants des classes ASA III et IV. Les données disponibles sur l'utilisation du cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, la durée de l'action clinique du cisatracurium est plus courte et le profil de récupération spontanée est plus rapide que ceux observés chez l'adulte dans des conditions anesthésiques similaires. De légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux âgés de 1 à 12 ans; elles sont résumées dans les tableaux ci dessous:

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Dose de cisatracurium en mg/kg de poids corporel

Anesthésique

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximale de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1 (min)

0,15

Halothane

1,4

2,0

52

0,15

Opioïdes

1,4

1,9

47

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Dose de cisatracurium en mg/kg de poids corporel

Anesthésique

Délai de 90 % de suppression de T1 (min)

Délai de suppression maximale de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1 (min)

0,15

Halothane

2,3

3,0

43

0,15

Opioïdes

2,6

3,6

38

Quand le cisatracurium n'est pas requis pour l'intubation, une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être administrée. Les données pharmacodynamiques pour les doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées au tableau ci-dessous.

Dose de cisatracurium en mg/kg de poids corporel

Anesthésique

Délai de suppression de 90% de T1 (min)

Délai de suppression maximale de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1 (min)

0,08

Halothane

1,7

2,5

31

0,1

Opioïdes

1,7

2,8

28

L'administration du cisatracurium après celle du suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'halothane peut prolonger jusqu'à 20% la durée d'action d'une dose de cisatracurium.

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie au moyen d'autres anesthésiques fluorocarbonés halogénés. Ces agents devraient cependant également prolonger la durée d'action effective d'une dose de cisatracurium.

Entretien (enfants âgés de 2 à 12 ans)

Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes de curarisation supplémentaire cliniquement efficace.

Des doses successives supplémentaires n'induisent pas d'accumulation de l'effet de curarisation.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger le bloc neuromusculaire d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes, lors d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée

À partir de l'apparition de signes de récupération spontanée du bloc neuromusculaire, le temps jusqu'à la disparition totale de l'effet est indépendant de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou de propofol, les délais moyens de récupération de 25 à 75% et de 5 à 95% sont d'environ respectivement 11 et 28 minutes.

Antagonisation

Le bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium est facilement levé par l'administration de doses standards d'une anticholinestérase. Après l'administration de l'anticholinestérase à une récupération moyenne de 13% de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75% et jusqu'à la récupération clinique complète (rapport T4/T1 ≥ 0,7) sont respectivement d'environ 2 et 5 minutes.

1.2. Administration par perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte et l'enfant âgé de 2 à 12 ans

L'entretien du bloc neuromusculaire est obtenu par perfusion de CISATRACURIUM KABI. À la suite de l'apparition de signes de récupération spontanée, un débit de perfusion initial de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour la restauration de 89 à 99% de la suppression de T1. Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de perfusion de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute (0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble adéquat pour le maintien du bloc neuromusculaire dans cette étendue chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40% le débit de perfusion si le cisatracurium est administré au cours d'une anesthésie à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le débit de perfusion dépend de la concentration de cisatracurium dans la solution pour perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient.

Le tableau ci-dessous indique les modalités de perfusion de CISATRACURIUM KABI non dilué.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml * :

Poids du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

70

0,8

1,2

1,7

2,5

ml/h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ml/h

* Le dosage CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml est disponible et peut être utilisé pour des patients avec un poids corporel inférieur.

Une perfusion continue de cisatracurium à débit constant n'induit pas d'augmentation ou de diminution progressive de l'effet de curarisation.

À la suite de l'arrêt de la perfusion, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire se produit à une vitesse similaire à celle suivant l'administration d'un bolus unique.

1.3. Administration par injection intraveineuse en bolus et/ou par perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte

Unité de soins intensifs (USI)

CISATRACURIUM KABI peut être administré par injection en bolus et/ou par perfusion chez les patients adultes en USI.

Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez les patients adultes en USI. Les besoins posologiques peuvent fortement varier d'un patient à un autre et augmenter ou diminuer au cours du temps. Le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg/min (extrêmes : 0,5 et 10,2 µg/kg/min [0,03 à 0,6 mg/kg/h]) lors des études cliniques.

Le délai moyen de récupération spontanée totale à la suite d'une perfusion à long terme (jusqu'à six jours) de cisatracurium a été d'environ 50 minutes chez des patients en USI.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml non dilué :

Poids du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

70

0,8

1,2

1,7

2,5

ml/h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ml/h

Le profil de récupération à la suite d'une perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

1.4. Populations particulières

Posologie chez les patients âgés

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés. Chez ces patients, le profil pharmacodynamique est similaire à celui observé chez les patients adultes jeunes, mais, comme pour les autres curares, le délai d'action pourrait être plus long.

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Chez ces patients, le profil pharmacodynamique est similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais le délai d'action pourrait être plus long.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique au stade terminal. Chez ces patients, le profil pharmacodynamique est similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais le délai d'action pourrait être légèrement plus court.

Posologie chez les patients présentant une affection cardiovasculaire

L'administration en injection rapide de doses de cisatracurium par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients adultes ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention pour pontage coronarien, n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant jusqu'à 0,4 mg/kg soit 8 fois la DE95). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans cette population de patients.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention de chirurgie cardiaque.

Posologie chez le nouveau-né (moins d'un mois)

L'administration du cisatracurium n'est pas recommandée chez le nouveau-né car elle n'a pas été étudiée dans cette population de patients.

2. Mode d'administration

CISATRACURIUM KABI est utilisé pour une administration intraveineuse.

CISATRACURIUM KABI ne contient aucun conservateur antimicrobien et est conçu pour administration en dose unique.

Ce médicament doit être inspecté visuellement avant emploi. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasiment incolore jusqu'à légèrement jaune/jaune verdâtre et pratiquement dépourvue de particules, et si le récipient n'est pas endommagé. Le produit doit être éliminé si son aspect visuel a changé ou si son récipient est endommagé.

Pour les instructions sur la dilution de ce médicament avant administration se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique (acide bésilique).

Effets indésirables Cisatracurium Kabi

La fréquence des effets indésirables est classée selon les catégories suivantes :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

· Très rare : <1/10 000

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions anaphylactiques.

Des réactions anaphylactiques de divers degrés de sévérité ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Des réactions anaphylactiques sévères ont été rapportées dans de très rares cas chez des patients ayant reçu le cisatracurium en association à un ou plusieurs anesthésiques.

Affections cardiaques

Fréquent : bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension.

Peu fréquent : rougeur cutanée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myopathie, faiblesse musculaire.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés à la suite de l'administration prolongée de myorelaxants chez des patients en état grave en USI. La plupart de ces patients recevaient une corticothérapie concomitante. Ces événements ont été rarement rapportés en association au cisatracurium, et aucune relation de causalité n'a été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Cisatracurium Kabi existe aussi sous ces formes

Cisatracurium Kabi

Voir aussi les génériques de Nimbex

Cisatracurium Teva

Cisatracurium Hospira

Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Mylan

Cisatracurium Accord



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