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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Nimbex
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Bésilate de cisatracurium
laboratoire: Mylan

Solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 5 Ampoules de 2,5 ml
Toutes les formes

Indication

Le cisatracurium est un curare non dépolarisant de durée d'action intermédiaire pour administration intraveineuse.

Le cisatracurium est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir d'un mois au cours des interventions chirurgicales et autres procédures ainsi qu'en unité de soins intensifs. Il peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale ou de la sédation en unité de soins intensifs (USI) afin de relaxer les muscles squelettiques et faciliter l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique.

Posologie CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/mL Solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 5 Ampoules de 2,5 ml

CISATRACURIUM MYLAN ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

CISATRACURIUM MYLAN ne doit pas être mélangé dans la même seringue, ou administré simultanément dans le même cathéter que l'émulsion injectable de propofol ou avec d'autres solutions alcalines telles que le thiopental sodique (voir rubrique Incompatibilités).

CISATRACURIUM MYLAN ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.

Conseils de surveillance

Comme avec tous les curares, Il est recommandé de surveiller la fonction neuromusculaire durant l'administration de CISATRACURIUM MYLAN afin d'ajuster individuellement les besoins.

Utilisation par injection intraveineuse en bolus

Posologie chez l'adulte

Intubation trachéale : la dose de CISATRACURIUM MYLAN recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg de poids corporel. L'intubation peut être effectuée 120 secondes après l'administration de CISATRACURIUM MYLAN, à la suite de l'induction de l'anesthésie par le propofol.

Des doses plus élevées réduisent le délai d'obtention du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après administration de cisatracurium à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg de poids corporel chez des patients adultes sains au cours d'une anesthésie avec un opiacé (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.

Dose initiale de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90 % de T1* (min.)

Délai de suppression maximum de T1* (min.)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1* (min.)

0,1

Opioïdes

3,4

4,8

45

0,15

Propofol

2,6

3,5

55

0,2

Opioïdes

2,4

2,9

65

0,4

Opioïdes

1,5

1,9

91

* T1 : simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

Une anesthésie à l'enflurane ou à l'isoflurane peut prolonger jusqu'à 15 % la durée d'action clinique d'une dose initiale de CISATRACURIUM MYLAN.

Entretien : le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de CISATRACURIUM MYLAN. Une dose de 0,03 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie avec un opioïde ou du propofol, procure environ 20 minutes de curarisation supplémentaires cliniquement efficace.

Des doses successives supplémentaires ne provoquent pas d'accumulation de l'effet de curarisation.

Récupération spontanée : lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de CISATRACURIUM MYLAN administrée. Au cours d'une anesthésie avec un opioïde ou du propofol, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement d'environ 13 et 30 minutes.

Antagonisation : le bloc neuromusculaire induit par CISATRACURIUM MYLAN est aisément antagonisé par l'administration de doses standards d'anticholinestérasique. Après l'administration de l'anticholinestérasique à environ 10 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération clinique complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement d'environ 4 et 9 minutes.

Posologie chez l'enfant

Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans) : comme chez l'adulte, la dose recommandée de CISATRACURIUM MYLAN pour une intubation est de 0,15 mg/kg de poids corporel administrés rapidement en 5 à 10 secondes. L'intubation peut être effectuée 120 secondes après l'administration du cisatracurium.

Les tableaux ci-dessous présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.

CISATRACURIUM MYLAN n'a pas été étudié dans le cadre de l'intubation chez les enfants des classes ASA III - IV. Les données disponibles sur l'utilisation de cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, la durée de l'action clinique du CISATRACURIUM MYLAN est plus courte et le profil de récupération spontanée est plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires.

De légères différences du profil pharmacodynamique ont été observées entre des enfants âgés de 1 à 11 mois et de 1 à 12 ans et sont résumées dans les tableaux ci dessous:

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Anesthésique

Délai de suppression de 90 % de T1 (min.)

Délai de suppression maximum de T1 (min.)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1 (min.)

0,15

Halothane

1,4

2,0

52

0,15

Opioïde

1,4

1,9

47

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Anesthésique

Délai de suppression de 90 % de T1 (min.)

Délai de suppression maximum de T1 (min.)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1 (min.)

0,15

Halothane

2,3

3,0

43

0,15

Opioïde

2,6

3,6

38

Quand l'utilisation de cisatracurium n'est pas requise pour l'intubation : une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être administrée. Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous:

Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Anesthésique

Délai de suppression de 90 % de T1 (min.)

Délai de suppression maximum de T1 (min.)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1 (min.)

0,08

Halothane

1,7

2,5

31

0,1

Opioïde

1,7

2,8

28

L'administration de CISATRACURIUM MYLAN après suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'halothane peut prolonger jusqu'à 20 % la durée d'action clinique de CISATRACURIUM MYLAN. Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du CISATRACURIUM MYLAN chez l'enfant au cours d'une anesthésie avec d'autres anesthésiques fluorocarbonés halogénés. Ces agents devraient cependant également prolonger la durée d'action effective d'une dose de CISATRACURIUM MYLAN.

Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans) : le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de CISATRACURIUM MYLAN. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. Des doses successives supplémentaires n'induisent pas d'accumulation de l'effet de curarisation.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger, de façon cliniquement efficace, le bloc neuromusculaire d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes, lors d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée : lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est en cours, sa vitesse est indépendante de la dose de CISATRACURIUM MYLAN administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement de 11 et 28 minutes.

Antagonisation : le bloc neuromusculaire induit par l'administration de CISATRACURIUM MYLAN est facilement antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l'antagoniste à environ 13 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 2 et 5 minutes environ.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans

L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion continue de CISATRACURIUM MYLAN. Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99 % de suppression de T1 après l'apparition de signes de récupération spontanée.

Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute (0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40 % le débit de perfusion si CISATRACURIUM MYLAN est administré au cours d'une anesthésie à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le débit de perfusion dépend de la concentration de cisatracurium dans la solution pour perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des modalités de perfusion de CISATRACURIUM MYLAN non dilué.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:

Poids corporel du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/h

La perfusion continue à débit constant de CISATRACURIUM MYLAN ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive du temps de curarisation.

Après arrêt de la perfusion de CISATRACURIUM MYLAN, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire intervient à une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.

Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois)

L'administration de CISATRACURIUM MYLAN n'est pas recommandée chez le nouveau-né car elle n'a pas été étudiée dans cette population de patients.

Posologie chez le sujet âgé

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés. Chez ces patients, le profil pharmacodynamique de CISATRACURIUM MYLAN est similaire à celui observé chez les patients adultes jeunes, mais, comme pour les autres curares, le délai d'action pourrait être plus long.

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal. Chez ces patients, le profil pharmacodynamique est similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais le délai d'action pourrait être plus long.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients, le profil pharmacodynamique de CISATRACURIUM MYLAN est similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais le délai d'action pourrait être légèrement plus court.

Posologie chez les patients présentant une affection cardiovasculaire

L'administration de cisatracurium par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) n'a pas provoqué d'effet cardiovasculaire cliniquement significatif à toutes les doses étudiées (maximale: 0,4 mg/kg [8 fois la DE95]) chez des patients adultes présentant une affection cardiovasculaire sévère (classe I à III de la New York Heart Association) et faisant l'objet d'une intervention pour pontage coronarien. Les données sur les doses supérieures à 0,3 mg/kg sont cependant limitées dans cette population de patients.

CISATRACURIUM MYLAN n'a pas été étudié lors d'interventions de chirurgie cardiaque chez l'enfant.

Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)

CISATRACURIUM MYLAN peut être administré par injection en bolus et/ou en perfusion chez les patients adultes en USI.

Un débit initial de perfusion de CISATRACURIUM MYLAN à 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez les patients adultes en USI. Les besoins posologiques peuvent fortement varier d'un patient à un autre et augmenter ou diminuer au cours du temps. Le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg/min (extrêmes: 0,5 et 10,2 µg/kg/min [0,03 à 0,6 mg/kg/h]) lors des études cliniques.

Le délai moyen de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium a été d'environ 50 minutes chez des patients en USI.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

Poids corporel du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

70

0,8

1,2

1,7

2,5

ml/h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ml/h

Le profil de récupération à la suite d'une perfusion de CISATRACURIUM MYLAN chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Contre indications

Le cisatracurium est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique.

Effets indésirables Cisatracurium Mylan

Des données issues de l'ensemble des essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables (de très fréquents à peu fréquents).

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rares (< 1/10 000) et indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Données issues des essais cliniques

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Rougeur cutanée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Éruption cutanée

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction anaphylactique

Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Très rarement des réactions anaphy-lactiques sévères ont été rapportées chez des patients ayant reçu du cisatracurium en association avec un ou plusieurs produits anesthésiques.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myopathie, faiblesse musculaire.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés après l'utilisation prolongée de myorelaxants chez des patients dans un état grave en USI. La plupart des patients recevaient une corticothérapie concomitante. De tels cas ont été rarement rapportés en association avec le cisatracurium et aucune relation de causalité n'a été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Cisatracurium Mylan existe aussi sous ces formes

Cisatracurium Mylan

Voir aussi les génériques de Nimbex

Cisatracurium Teva

Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Sandoz

Cisatracurium Hospira

Cisatracurium Pfizer

Cisatracurium Mylan

Cisatracurium Accord



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