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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Nimbex
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Bésilate de cisatracurium
laboratoire: Sandoz

Solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 5 Ampoules de 2,5 ml
Toutes les formes

Indication

CISATRACURIUM SANDOZ est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir d'un mois au cours des interventions chirurgicales et autres procédures ainsi qu'en unité de soins intensifs.. Il peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale ou de la sédation en unité de soins intensifs (USI) afin de relaxer les muscles squelettiques et  faciliter l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique.

Posologie CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/mL Solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 5 Ampoules de 2,5 ml

CISATRACURIUM SANDOZ ne doit être administré que par des anesthésistes ou des cliniciens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Il est recommandé de surveiller la fonction neuromusculaire durant l'administration de CISATRACURIUM SANDOZ afin d'ajuster individuellement les besoins.

Posologie

Administration par injection intraveineuse en bolus

Posologie chez l'adulte

Intubation endotrachéale

La dose recommandée de cisatracurium pour une intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg de poids corporel. L'intubation peut être effectuée 120 secondes après l'administration de CISATRACURIUM SANDOZ, à la suite de l'induction de l'anesthésie par le propofol.

Des doses plus élevées raccourcissent le délai d'obtention du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après administration de cisatracurium à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg chez des sujets sains adultes au cours d'une anesthésie avec un opiacé (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.

Dose initiale de cisatracurium (mg/kg)

Anesthésique

Délai de suppression de 90 % de T1* (min)

Délai de suppression maximum de T1* (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1* (min)

0,1

Opiacé

3,4

4,8

45

0,15

Propofol

2,6

3,5

55

0,2

Opiacé

2,4

2,9

65

0,4

Opiacé

1,5

1,9

91

*T1 : simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

Une anesthésie à l'enflurane ou à l'isoflurane peut prolonger jusqu'à 15 % la durée d'action clinique d'une dose initiale de cisatracurium.

Entretien

Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Une dose de 0,03 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une anesthésie avec un opiacé ou du propofol procure environ 20 minutes de curarisation supplémentaire cliniquement efficace.

Des doses successives ne provoquent pas d'accumulation de l'effet de curarisation.

Récupération spontanée

Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec un opïoide ou du propofol, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement d'environ 13 et 30 minutes.

Antagonisation

Le bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium est facilement antagonisé par l'administration de doses standards d'anticholinestérasique. Après l'administration de l'anticholinestérasique à environ 10 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75% et jusqu'à  récupération clinique complète (rapport T4/T1 ≥ 0,7) sont respectivement d'environ 4 et 9 minutes.

Posologies pédiatriques

Intubation endotrachéale (enfants âgés de 1 mois à 12 ans)

Comme chez l'adulte, la dose recommandée de cisatracurium pour une intubation est de 0,15 mg/kg de poids corporel administrés rapidement en 5 à 10 secondes. L'intubation peut être effectuée 120 secondes après l'administration du cisatracurium.

Les tableaux ci-dessous présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose

Le cisatracurium n'a pas été étudié dans le cadre de l'intubation chez les enfants des classes ASA III et IV. Les données disponibles sur l'utilisation du cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, la durée de l'action clinique du cisatracurium est plus courte et le profil de récupération spontanée est plus rapide que ceux observés chez l'adulte dans des conditions anesthésiques similaires. De discrètes différences du profil pharmacodynamique ont été observées entre des enfants âgés de 1 à 11 mois et de 1 à 12 ans et sont résumées aux tableaux ci-dessous.

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Dose de cisatracurium en mg/kg de poids corporel

Anesthésique

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximale de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1 (min)

0,15

Halothane

1,4

2,0

52

0,15

Opioïde

1,4

1,9

47

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Dose de cisatracurium en mg/kg de poids corporel

Anesthésique

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1 (min)

0,15

Halothane

2,3

3,0

43

0,15

Opioïde

2,6

3,6

38

Quand l'utilisation de cisatracurium n'est pas requis pour l'intubation, une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être administrée. Les données pharmacodynamiques pour les doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées au tableau ci-dessous.

Dose de cisatracurium en mg/kg de poids corporel

Anesthésique

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25% de T1 (min)

0,08

Halothane

1,7

2,5

31

0,1

Opioïde

1,7

2,8

28

L'administration du cisatracurium après celle du suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'halothane peut prolonger jusqu'à 20% la durée d'action  d'une dose de cisatracurium.

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie avec d'autres anesthésiques fluorocarbonés halogénés. Ces agents devraient cependant également prolonger la durée d'action effective d'une dose de cisatracurium.

Entretien (enfants âgés de 2 à 12 ans)

Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace.

Des doses successives supplémentaires n'induisent pas d'accumulation de l'effet de curarisation.

 Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger le bloc neuromusculaire cliniquement efficace d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes en cas d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée

Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est en cours, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement de 11 et 28 minutes

Antagonisation

Le bloc neuromusculaire induit par l'administration de cisatracurium est facilement antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l'antagoniste à environ 13 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 2 et 5 minutes environ.

Administration par perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte et l'enfant âgé de 2 à 12 ans

L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion continue de CISATRACURIUM SANDOZ. Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99 % de suppression de T1 après l'obtention de signes de récupération spontanée. Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute (0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40 % le débit de perfusion si le cisatracurium est administré au cours d'une anesthésie à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le débit de perfusion dépend de la concentration de cisatracurium dans la solution pour perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient.

Le tableau ci-dessous indique les modalités de perfusion de CISATRACURIUM SANDOZ non dilué.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM SANDOZ

Poids du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/h

La perfusion continue à débit constant de cisatracurium ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive du temps de curarisation.

Après arrêt de la perfusion de cisatracurium, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire intervient à une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.

Administration par injection intraveineuse en bolus et/ou par perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte

Unité de soins intensifs (USI)

CISATRACURIUM SANDOZ peut être administré par injection en bolus et/ou par perfusion chez les patients adultes en USI.

Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez les patients adultes en USI. Les besoins posologiques peuvent fortement varier d'un patient à un autre et augmenter ou diminuer au cours du temps. Le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg/min (extrêmes : 0,5 et 10,2 µg/kg/min [0,03 à 0,6 mg/kg/h]) lors des études cliniques.

Le délai moyen de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à six jours) de cisatracurium a été d'environ 50 minutes chez des patients en USI.

Le profil de récupération à la suite d'une perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Populations particulières

Posologie chez le nouveau-né (moins d'un mois)

L'administration du cisatracurium n'est pas recommandée chez le nouveau-né car elle n'a pas été étudiée dans cette population de patients.

Posologie chez les patients âgés

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés. Chez ces patients, le profil pharmacodynamique est similaire à celui observé chez les patients adultes jeunes, mais, comme pour les autres curares, le délai d'action pourrait être plus long.

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Chez ces patients, le profil pharmacodynamique est similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais le délai d'action pourrait être plus long.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique au stade terminal. Chez ces patients, le profil pharmacodynamique est similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais le délai d'action pourrait être légèrement plus court.

Posologie chez les patients présentant une affection cardiovasculaire

L'administration du cisatracurium par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) n'a pas provoqué d'effet cardiovasculaire cliniquement significatif à toutes les doses étudiées (maximale : 0,4 mg/kg [8 fois la DE95]) chez des patients adultes présentant une affection cardiovasculaire sévère (classe I à III de la New York Heart Association) et faisant l'objet d'une intervention pour pontage coronarien. Les données sur les doses supérieures à 0,3 mg/kg sont cependant limitées dans cette population de patients.

Le cisatracurium n'a pas été étudié lors d'interventions de chirurgie cardiaque chez l'enfant.

Mode d'administration

CISATRACURIUM SANDOZ est un curare non dépolarisant de durée d'action intermédiaire pour administration intraveineuse.

CISATRACURIUM SANDOZ ne contient aucun conservateur antimicrobien et est conçu pour administration en dose unique.

Le produit doit être inspecté visuellement avant emploi. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasiment incolore jusqu'à légèrement jaune/jaune verdâtre et pratiquement dépourvue de particules, et si le récipient n'est pas endommagé. Le produit doit être éliminé si son aspect visuel a changé ou si son récipient est endommagé.

Contre indications

Hypersensibilité au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzènesulfonique.

Effets indésirables Cisatracurium Sandoz

La fréquence des effets indésirables est classée selon les catégories suivantes :

· Très fréquent : ≥1/10

· Fréquent : ≥1/100 à < 1/10

· Peu fréquent : ≥1/1 000 à < 1/100

· Rare : ≥1/10 000 to <1/1 000

· Très rare : <1/10, 000

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions anaphylactiques.

Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Très rarement ces réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients ayant reçu du cisatracurium en association avec un ou plusieurs produits anesthésiques.

Affections cardiaques

Fréquent : bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension.

Peu fréquent : rougeur cutanée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myopathie, faiblesse musculaire.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés à la suite de l'administration prolongée de myorelaxants chez des patients en état grave en USI. La plupart de ces patients recevaient une corticothérapie concomitante. Ces événements ont été rarement rapportés en association au cisatracurium, et aucune relation de causalité n'a été établie.

Cisatracurium Sandoz existe aussi sous ces formes

Cisatracurium Sandoz

Voir aussi les génériques de Nimbex

Cisatracurium Teva

Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Sandoz

Cisatracurium Hospira

Cisatracurium Pfizer

Cisatracurium Mylan

Cisatracurium Accord



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