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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CISNAF 100 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Fluorure-[18F] de sodium
laboratoire: Cis Bio International

Solution injectable
Flacon multidose de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (18F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de CISNAF est indiquée comme examen d'imagerie diagnostique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, structures osseuses voire organes dans lesquels une augmentation de l'incorporation de l'ion fluorure dans la matrice osseuse, normale, pathologique ou métaplasique est recherchée.

L'indication de la TEP au fluorure (18F) de sodium a été plus particulièrement documentée pour la recherche des métastases osseuses dans les cancers de la prostate, du sein ou du poumon.

Posologie CISNAF 100 MBq/mL Solution injectable Flacon multidose de 15 ml

Ce produit est pour administration intraveineuse directe uniquement.

L'activité moyenne recommandée chez l'adulte est de 4 MBq/kg de masse corporelle. L'activité injectée peut varier entre 2 et 6 MBq/kg de masse corporelle en fonction de l'équipement TEP utilisé.

Enfants et adolescents:

La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. D'autres techniques n'utilisant pas de radiations ionisantes doivent être envisagées.

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L' activité administrée doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l'EANM. Cette activité peut être calculée à partir de la formule ci-dessous et d'un facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1):

Activité recommandée [MBq] = 14 MBq  x  Facteur (Tableau 1)

Tableau 1

Masse corporelle

facteur

Masse corporelle

facteur

Masse corporelle

facteur

3 kg

=

1

22 kg

=

5,29

42 kg

=

9,14

4 kg

=

1,14

24 kg

=

5,71

44 kg

=

9,57

6 kg

=

1,71

26 kg

=

6,14

46 kg

=

10,00

8 kg

=

2,14

28 kg

=

6,43

48 kg

=

10,29

10 kg

=

2,71

30 kg

=

6,86

50 kg

=

10,71

12 kg

=

3,14

32 kg

=

7,29

52-54 kg

=

11,29

14 kg

=

3,57

34 kg

=

7,72

56-58 kg

=

12,00

16 kg

=

4,00

36 kg

=

8,00

60-62 kg

=

12,71

18 kg

=

4,43

38 kg

=

8,43

64-66 kg

=

13,43

20 kg

=

4,86

40 kg

=

8,86

68 kg

=

14,00

Une activité minimale de 14 MBq est recommandée en cas d'acquisition avec un matériel TEP en 3D et de 26 MBq en cas d'acquisition avec un matériel TEP en 2D. Chez l'enfant l'acquisition en mode 3D doit être privilégiée.

Les images statiques tardives sont acquises entre 30 minutes et 4 heures, le plus souvent à 60 minutes  après injection.

Dans certains cas particuliers un protocole « trois phases » peut être réalisé par acquisition dynamique et / ou statique des images commençant immédiatement après l'injection.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Grossesse

Effets indésirables Cisnaf

Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations (dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Cisnaf existe aussi sous ces formes

Cisnaf



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