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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Cisplatine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable
Boîte de 10 Flacons de 25 ml
Toutes les formes

Indication

Les indications thérapeutiques sont limitées à :
- cancers du testicule,
- cancers de l'ovaire,
- cancers de la sphère ORL, de l'oesophage, du col utérin,
- cancers de la vessie,
- cancers épidermoïdes.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.

Posologie CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/1 mL Solution injectable Boîte de 10 Flacons de 25 ml

- En monothérapie :
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent :
. soit en perfusion unique de 1 ou 3 heures,
. soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
- En association :
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.
- Remarque : le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 n°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- Hypersensibilité reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine.
- Femme enceinte ou qui allaite : le cisplatine est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Des expérimentations animales ont montré qu'il avait des effets indésirables à tous les stades de la reproduction. Pendant le traitement par le cisplatine et pendant au moins les 6 mois suivants, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éviter toute conception et/ou procréation ; cela s'applique aux patients des deux sexes.
Associations contre-indiquées : phénytoïne (introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux), vaccin contre la fièvre jaune.
DECONSEILLE :
Ce médicament est déconseillé en cas de :
- Atteinte de la fonction rénale : contre-indiqué si la clairance de la créatinine calculée (formule de Cockroft) ou mesurée est inférieure à 60 ml/min ; la seule mesure de la créatininémie n'est pas un bon reflet de la fonction rénale.
- Atteinte auditive.
- Pathologie, cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation.
Associations déconseillées : vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Effets indésirables Cisplatine Dakota Pharm

- Toxicité rénale :
. le cisplatine peut être responsable de la nécrose tubulaire aiguë évoluant généralement favorablement en 4 à 6 semaines : une insuffisance rénale se traduisant par une augmentation de l'urée ou de la créatininémie et/ou une réduction de la clairance de la créatinine a été observée chez certains sujets traités par une dose unique de 50 mg/m² (voir mises en garde et interactions) ;
. le cisplatine est responsable d'insuffisance rénale chronique : la toxicité est liée à la dose, est cumulative et peut conduire à limiter les doses de cisplatine voire à modifier le traitement ;
. des troubles hydro-électrolytiques, en particulier hypomagnésémie, hypokaliémie et hypocalcémie probablement en rapport avec l'atteinte tubulaire, peuvent survenir, habituellement pour des doses supérieures à 50 mg/m² ; une hyperuricémie survient aussi fréquemment que l'atteinte rénale ;
. la toxicité rénale est favorisée par la dose, l'administration bolus, l'accumulation, les médicaments néphrotoxiques associés et le terrain (sujet âgé, diabète, hypokaliémie, obstacle sur les voies excrétrices).
- Toxicité auditive :
chez certains sujets traités par une seule dose de 50 mg/m² de cisplatine, il a été observé une toxicité se traduisant par des bourdonnements d'oreille et une perte auditive au niveau des hautes fréquences (4000 à 8000 Hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les fréquences conversationnelles. Uni ou bilatérale, l'ototoxicité devient plus fréquente et plus sévère avec l'intensité et la répétition des doses ; elle est majorée par une hypo-acousie préalable et l'association à des médicaments ototoxiques.
- Toxicité hématologique :
. une myélodépression dose-dépendante, cumulative, a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine : elle se traduit par une leucopénie et/ou une thrombopénie dont le maximum se situe généralement vers la 3ème semaine, la récupération s'effectue le plus souvent vers la 4ème ou la 6ème semaine ;
. plus fréquente est l'anémie chronique, dose dépendante et cumulative : elle est notée dans 50% des cas après 300 mg/m² et semble liée à un déficit en érythropoïétine.
- Toxicité gastro-intestinale :
des troubles digestifs à type d'anorexie, nausées, vomissements sont fréquents : ils sont dose-dépendants et surviennent une à quatre heures après l'administration du produit. Ils doivent être prévenus par un traitement anti-émétique efficace mais peuvent parfois conduire à l'arrêt du traitement.
Particuliers sont les nausées et les vomissements retardés, de contrôle difficile et associés à des risques de néphrotoxicité retardée.
- Toxicité neurologique :
. des neuropathies périphériques (surtout sensitives) sont observées : cette toxicité est cumulative et dose-dépendante ; elle débute vers 300 mg/m² et est fréquente vers 600 mg/m², avec une intensité variable ; elle récupère lentement et incomplètement dans 30 à 50% des cas et peut conduire à l'arrêt du traitement.
Il faut se méfier des associations du cisplatine avec d'autres produits neurotoxiques et des neuropathies préexistantes ;
. de rares atteintes neurologiques centrales ont pu être observées avec le cisplatine, en particulier des crises convulsives et une cécité transitoire ;
. des pertes de goût et de la sensibilité ont également ont été rapportées.
- Des réactions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit : oedème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension.
- Plus rarement, a été signalée une élévation des transaminases.



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