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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml 1 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cisplatyl 25 MG/25 ML
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Cisplatine
laboratoire: Accord Healthcare France

Solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 25 ml
Toutes les formes

Indication

Les indications thérapeutiques sont limitées à:

· tumeurs du testicule,

· tumeurs de l'ovaire,

· tumeurs du col de l'utérus,

· tumeurs de l'endomètre,

· tumeurs de la sphère O.R.L.,

· tumeurs de l'oesophage,

· tumeurs de la vessie,

· cancers épidermoïdes,

· cancers bronchiques,

· cancers de l'estomac.

Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.

Posologie CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml 1 mg/1 mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 25 ml

Posologie

La solution obtenue après dilution de CISPLATINE INTAS avec le solvant doit être administrée par voie intraveineuse stricte dans la tubulure de perfusion.

(voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination)

En monothérapie :

La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte de 30 minutes à 2 heures toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent:

· soit en perfusion unique,

· soit en administration fractionnée sur 5 jours.

Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution contenant au minimum 80 mmol/l de chlorure de sodium administrés en 6 à 12 heures.

Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après l'administration du produit.

En association :

Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.

L'aluminium réagit avec cisplatine en formant un précipité noir et des gaz. Le matériel pour la préparation ou l'administration de cisplatine ne doit pas comporter d'aluminium (aiguille, seringue, cathéter, …)

Modalités d'administration:

L'administration de ciplastine doit se faire par voie intraveineuse stricte. En cas d'extravasation, des mesures correctrices doivent être appliquées dont en premier lieu l'arrêt de la perfusion.

Modalités de manipulation:

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un professionnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui le manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces conditions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

· allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine.

· femme enceinte ou qui allaite: ( voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Vaccin contre la fièvre jaune et phénytoïne à visée prophylactique ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Cisplatine Accord 1 MG/ML

· La toxicité rénale est liée à la dose. Elle est cumulative et peut conduire à limiter les doses de cisplatine. Une insuffisance rénale, se traduisant par une augmentation de l'urée ou de la créatininémie et (ou) une réduction de la clairance de la créatinine, a été observée chez certains sujets traités par une dose unique de 50 mg/m2.
Des troubles hydro-électrolytiques en particulier hypomagnésémie et hypocalcémie, peuvent survenir probablement en rapport avec l'atteinte tubulaire.

· Observée habituellement pour des doses supérieures à 50 mg/m2 une hyperuricémie survient aussi fréquemment que l'atteinte rénale.

· Chez certains sujets traités par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a été observé une ototoxicité se traduisant par des bourdonnements d'oreille et une perte auditive au niveau des hautes fréquences (4 000 et 8000 Hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les fréquences conversationnelles. Uni ou bilatérale, l'ototoxicité devient plus fréquente et plus sévère avec la répétition des doses.

· Une myélodépression a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine, se traduisant par une leucopénie, une thrombopénie ou une anémie dont le maximum se situait généralement vers la 3ème semaine, la récupération s'effectuant le plus souvent vers la 5ème ou 6ème semaine.

· Des nausées et vomissement surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l'administration du produit. Un traitement préventif, voire curatif, par un antiémétique puissant est conseillé pour s'assurer de la compliance du patient.

· Des neuropathies périphériques ont été signalées, le plus souvent après des traitements prolongés (4 à 7 mois). Des pertes de goût et de la sensibilité ont également été rapportées.

· Des réactions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit: oedème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension. L'adrénaline, les corticoïdes ou les antihistaminiques en ont atténué les effets.

· Plus rarement, ont été signalés des troubles cardiaques, une anorexie, une élévation des transaminases.

· De rares atteintes neurologiques centrales ont été rapportées: encéphalopathie, convulsions, cécité corticale.

· De très rares cas de thrombose artérielle ou veineuse, ainsi que des accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés.



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