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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CISPLATINE MYLAN 1 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Cisplatine
laboratoire: Mylan

Solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 50 ml
Toutes les formes

Indication

Les indications thérapeutiques sont limitées aux:

· cancers du testicule,

· cancers de l'ovaire,

· cancers de la sphère ORL,

· cancers de l'oesophage,

· cancers du col utérin,

· cancers de l'endomètre,

· cancers de la vessie,

· cancers épidermoïdes.

Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.

Posologie CISPLATINE MYLAN 1 mg/1 mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 50 ml

Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.

En monothérapie

La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent:

· soit en perfusion unique,

· soit en administration fractionnée sur 5 jours.

Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures.

Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi.

Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après administration du produit.

Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine ( voir rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.

En association

Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.

Remarque: le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· hypersensibilité reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine,

· grossesse et allaitement,

· atteinte de la fonction rénale, si la clearance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft) ou mesurée est inférieure à 60 ml/mn: (la seule mesure de la créatininémie n'est pas un bon reflet de la fonction rénale),

· association avec:

o le vaccin contre la fièvre jaune,

o la phénytoïne à visée prophylactique.( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Ce médicament est déconseillé en cas de:

· atteinte auditive,

· pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation,

· association avec les vaccins vivants atténués.

Effets indésirables Cisplatine Mylan

· Toxicité rénale:

o le cisplatine peut être responsable de nécrose tubulaire aigüe évoluant généralement favorablement en 4 à 6 semaines: une insuffisance rénale se traduisant par une augmentation de l'urée ou de la créatininémie et/ou une réduction de la clairance de la créatinine a été observée chez certains sujets traités par une dose unique de 50 mg/m2 ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions );

o Le cisplatine est responsable d'insuffisance rénale chronique: la toxicité est liée à la dose, est cumulative et peut conduire à limiter les doses de cisplatine voire à modifier le traitement;

o des troubles hydro-électrolytiques, en particulier hypomagnésémie, hypokaliémie et hypocalcémie probablement en rapport avec l'atteinte tubulaire, peuvent survenir, habituellement pour des doses supérieures à 50 mg/m2; une hyperuricémie survient aussi fréquemment que l'atteinte rénale;

o la toxicité rénale est favorisée par la dose, l'administration bolus, l'accumulation, les médicaments néphrotoxiques associés et le terrain (sujet âgé, diabète, hypokaliémie, obstacle sur les voies excrétrices);

· Toxicité auditive:
chez certains sujets traités par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a été observé une toxicité se traduisant par des bourdonnements d'oreille et une perte auditive au niveau des hautes fréquences (4 000 à 8 000 Hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les fréquences conversationnelles. Uni ou bilatérale, l'ototoxicité devient plus fréquente et plus sévère avec l'intensité et la répétition des doses; elle est majorée par une hypoacousie préalable et l'association à des médicaments ototoxiques.

· Toxicité hématologique:

o une myélodépression dose-dépendante, cumulative, a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine: elle se traduit par une leucopénie et/ou une thrombopénie dont le maximum se situe généralement vers la 3ème semaine, la récupération s'effectue le plus souvent vers la 4ème ou la 6ème semaine;

o plus fréquente est l'anémie chronique, dose dépendante et cumulative: elle est notée dans 50 % des cas après 300 mg/m2 et semble liée à un déficit en érythropoïétine.

· Toxicité gastro-intestinale:

o des troubles digestifs à type d'anorexie, nausées, vomissements sont fréquents: ils sont dose-dépendants et surviennent une à quatre heures après l'administration du produit. Ils doivent être prévenus par un traitement anti-émétique efficace mais peuvent parfois conduire à l'arrêt du traitement. Particuliers sont les nausées et les vomissements retardés, de contrôle difficile et associés à des risques de néphrotoxicité retardée.

· Toxicité neurologique:

o des neuropathies périphériques (surtout sensitives) sont observées: cette toxicité est cumulative et dose-dépendante; elle débute vers 300 mg/m2 et est fréquente vers 600 mg/m2, avec une intensité variable; elle récupère lentement et incomplètement dans 30 à 50 % des cas et peut conduire à l'arrêt du traitement. Il faut se méfier des associations du cisplatine avec d'autres produits neurotoxiques et des neutropathies pré-existantes;

o de rares atteintes neurologiques centrales ont pu être observées avec le cisplatine, en particulier des crises convulsives et une cécité transitoire;

o des pertes de goût et de la sensibilité ont également été rapportées.

Des réactions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit: oedème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension.

Plus rarement, ont été signalés une élévation des transaminases.



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