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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

CITALOPRAM ACTAVIS 20 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 28

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Citalopram
laboratoire: Actavis France

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
6,66€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,48 €

Indication

·         Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·         Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.

Posologie CITALOPRAM ACTAVIS 20 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 28

·         Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·         Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

·         Hypersensibilité au citalopram ou à un des excipients (voir rubrique Composition).

·         Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, en l'absence de données.

·         Association aux IMAO non sélectifs en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Le citalopram ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (y compris la sélégiline à une dose journalière supérieure à 10 mg/jour). Le citalopram ne doit pas être administré pendant 14 jours après l'arrêt d'un IMAO irréversible ou pendant le temps spécifié dans les mentions légales d'un IMAO réversible après l'arrêt de celui-ci.

Les IMAO ne doivent pas être administrés pendant sept jours après l'arrêt du citalopram.

·         Association avec le pimozide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Association avec le linézolide, sauf si une surveillance étroite et un contrôle de la pression artérielle sont possibles (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT.

·         Association avec un autre médicament qui pourrait entraîner un allongement du QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Citalopram Actavis

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont en général d'intensité peu sévère et transitoires et sont plus fréquemment observés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite en intensité et en fréquence.

Pour les effets indésirables suivants, il a été noté un effet dose-dépendant: augmentation de la transpiration, bouche sèche, insomnie, somnolence, diarrhée, nausées et fatigue.

Les effets indésirables observés lors d'un traitement par ISRS et/ou par citalopram des patients dans des études contrôlées versus placebo ou depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe MedDRA et selon leur fréquence.

Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de Systèmes organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité.
Réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée d'ADH.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit, diminution du poids.

 

 

Peu fréquent

Augmentation de l'appétit, augmentation du poids.

 

 

Rare

Hyponatrémie.

 

 

Fréquence indéterminée

Hypokaliémie.

 

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation, baisse de la libido, anxiété, nervosité, confusion, anorgasmie chez la femme, rêves anormaux.

 

Peu fréquent

Agression, dépersonnalisation, hallucinations, manie.

Fréquence indéterminée

Attaque de panique, bruxisme, impatience, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportements suicidaires1.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, insomnie.

 

Fréquent

Tremblements, paresthésie, étourdissements, difficulté d'attention.

Peu fréquent

Syncope.

Rare

Convulsions type grand mal, dyskinésie, perturbation du goût.

Fréquence indéterminée

Convulsions, syndrome sérotoninergique, syndrome extrapyramidal, akathisie, mouvements anormaux.

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase.

 

Fréquence indéterminée

Troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie (chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse), tachycardie.

 

 

Fréquence indéterminée

Allongement du QT2.

 

 

 

Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe.

 

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique.

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bâillements.

 

 

Peu fréquent

Epistaxis.

 

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale, nausées.

 

 

Fréquent

Diarrhée, vomissements, constipation.

 

 

Fréquence indéterminée

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).

 

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite.

 

 

Fréquence indéterminée

Tests de la fonction hépatique anormaux.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Hypersudation

 

 

Fréquent

Prurit.

 

 

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, rash, purpura, photosensibilité.

 

 

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angioedème.

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgie, arthralgie.

 

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rétention urinaire

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez l'homme: impuissance, troubles de l'éjaculation.

 

 

Peu fréquent

Chez la femme: ménorragie

 

 

Fréquence indéterminée

Chez la femme: métrorragie.
Chez l'homme: priapisme, galactorrhée.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

 

 

Peu fréquent

Œdème

 

 

Rare

Pyrexie

 

Nombre de patients ayant reçu citalopram / placebo = 1346 / 545

1 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par citalopram ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

2Allongement de l'intervalle QT

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaires incluant des torsades de pointes ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, ou un allongement de l'intervalle QT pré-existant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes:

·         de rares cas d'ecchymoses, d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux.

·         très rarement: syndrome sérotoninergique en association (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions);

·         de très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et d'exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors d'un traitement par le citalopram.

Des cas d'hyponatrémie réversibles à l'arrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive ont été observés notamment chez le sujet âgé.

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par citalopram (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par citalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive:

·         levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;

·         inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;

·         réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

·         manifestations paroxystiques d'angoisse.

Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l'épisode dépressif majeur chez l'enfant et l'adolescent

Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans l'épisode dépressif majeur de l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et pourraient traduire un effet stimulant du citalopram.

Citalopram Actavis existe aussi sous ces formes

Citalopram Actavis



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