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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CITRATE D'ERBIUM CIS BIO INTER 111 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Citrate d'erbium
laboratoire: Cis Bio International

Suspension colloïdale pour injection locale
Flacon de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Le citrate d'erbium (169Er) CIS bio international est indiqué chez l'adulte dans le traitement de mono ou oligo-arthrites rhumatoïdes des petites articulations des mains et des pieds après échec du traitement par corticoïdes intra-articulaires ou lorsque celui-ci est contre-indiqué.

Posologie CITRATE D'ERBIUM CIS BIO INTER 111 MBq/mL Suspension colloïdale pour injection locale Flacon de 10 ml

Posologie

 L'activité à administrer dépend de la taille et du type d'articulation à traiter, de l'épaisseur de la synoviale et du volume de l'épanchement. Les activités suivantes sont recommandées:

· 10 à 20 MBq pour les articulations interphalangiennes proximales ou distales,

· 20 à 40 MBq pour les articulations métacarpophalangiennes ou métatarsophalangiennes,

· 20 à 80 MBq pour les articulations trapézométacarpiennes.

Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou successivement.

Un délai de 6 mois doit être respecté avant toute nouvelle injection dans une même articulation. Deux administrations soldées par un échec ne doivent pas être suivies par une synoviorthèse supplémentaire.

Mode d'administration

Pour usage multidose.

L'injection doit être réalisée par voie strictement intra-articulaire sous contrôle arthrographique.

La procédure recommandée est la suivante :

· Anesthésie locale de l'articulation par exemple avec la xylocaïne à 1 % ou 2 %,

· Evacuation de tout épanchement articulaire,

· Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale d'erbium-169,

· Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, acétate d'hydrocortisone ou acétate de prednisolone),

· Avant le retrait de l'aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit du sérum physiologique, soit une solution de corticoïde pour éviter un reflux et une radionécrose cutanée.

Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation traitée par attelles (membres supérieurs), ou de l'alitement du patient (membres inférieurs) pendant au moins 48 h (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition.

· Grossesse.

· Allaitement.

· Enfants et jeunes patients de moins de 20 ans.

· Arthrite infectieuse.

· Infections cutanées localisées ou affections de la peau présentes dans la zone d'injection.

· Kyste synovial récemment rompu communiquant avec la cavité articulaire.

Effets indésirables Citrate D'Erbium Cis Bio Inter

Les fréquences reportées dans la présente rubrique sont explicitées ci-dessous :

Très fréquent ( ³ 1/10)

Fréquent ( ³ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent ( ³ 1/1.000 à <1/100)

Rare ( ³ 1/10.000 à <1/1.000)

Très rare(<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, selon la classification MedDRA SOCs.

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Infections et infestations

Arthrite infectieuse

fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

fréquent

Douleur

très fréquent

Inflammation

très fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Poussée d'arthrite

très fréquent

Amplitude articulaire diminuée

fréquent

Tuméfaction articulaire

fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Nécrose cutanée

fréquence indéterminée

Dermite bulleuse

très rare

Trouble pigmentaire

fréquent

Erythème

très rare

Rash

fréquence indéterminée

Prurit

fréquence indéterminée

Description des effets indésirables :

· Recrudescence des phénomènes inflammatoires pendant la première semaine dans 40% des cas environ.

· Réduction fréquente de la capacité fonctionnelle pendant un mois.

Autres troubles

L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Dans un cadre thérapeutique, l'exposition aux radiations ionisantes peut augmenter l'incidence des cancers et mutations. Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques encourus par l'exposition aux radiations ionisantes, sont moindres que la maladie en elle-même. La dose efficace (E) résultant de l'administration dans une articulation de l'activité maximale recommandée de 80 MBq de citrate d'erbium (169Er) est de 6,6 mSv.

La fréquence des aberrations chromosomiques est un indicateur quantitatif du dommage cellulaire corrélé dans certaines conditions à l'activité administrée. Des recherches spécifiques d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes circulants n'ont cependant pas révélé d'augmentation significative du nombre de chromosomes dicentriques (aberrations chromosomiques liées à l'irradiation) après radiosynoviorthèse par le citrate d'erbium (169Er).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Citrate D'Erbium Cis Bio Inter existe aussi sous ces formes

Citrate D'Erbium Cis Bio Inter



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