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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CITRATE D'YTTRIUM CIS BIO

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Citrate d'yttrium [90Y]
laboratoire: Cis Bio International

Suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire
Flacon multidose de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Radiothérapie interne de l'hypertrophie de la synoviale du genou (synoviorthèse), principalement dans le cas des mono- ou des oligo- arthrites chroniques et, en particulier, de la polyarthrite rhumatoïde.

Le citrate d'yttrium (90Y) est indiqué chez l'adulte.

Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.

Posologie CITRATE D'YTTRIUM CIS BIO Suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire Flacon multidose de 15 ml

Posologie

Les activités injectées sont habituellement de 185 à 220 MBq par articulation. Plusieurs synoviorthèses peuvent être effectuées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une nouvelle injection de colloïde radioactif dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois.  La gamme d'activité recommandée lors de la répétition de ce traitement est de 110 à 220 MBq.  Si deux injections administrées à 6 mois d'intervalle ne procurent pas le résultat escompté, il ne faut pas envisager ultérieurement de synoviorthèse radio-isotopique. L'activité annuelle ne doit pas dépasser 440 MBq par genou.

Population pédiatrique

De nombreuses études publiées ont montré une bonne tolérance et une efficacité sur les saignements répétés au niveau des articulations des jeunes patients hémophiles.

Les activités injectées sont habituellement de 150 MBq par articulation pour un enfant de moins de 10 ans et de 185 MBq par articulation pour un enfant de plus de 10 ans.

Mode d'administration

Le citrate d'yttrium radioactif doit être injecté uniquement par voie intra-articulaire.

Multidose.

Le produit est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué avant son administration.

Il est conseillé de procéder à l'injection de la façon suivante :

· Evacuation de tout épanchement articulaire.

· Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale d'yttrium-90.

· Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, 25 mg d'acétate de prednisolone ou 50 mg   d'acétate d'hydrocortisone).

· Avant le retrait de l'aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit du sérum physiologique, soit une solution de corticoïde pour éviter un reflux et une radionécrose cutanée.

Cette administration doit être suivie par une immobilisation du genou, le patient restant alité 2 à 3 jours afin de limiter la migration extra-articulaire du produit radiopharmaceutique.

Contre indications

· grossesse et allaitement.

· en cas d'arthrite infectieuse.

· en cas de rupture de kyste synovial.

· infections localisées ou affections de la peau présentes dans la zone d'injection.

· en cas d'hypersensibilité connue à l'yttrium-90 ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

Effets indésirables Citrate D'Yttrium Cis Bio

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : Effets indésirables

Infections et  infestations

Fréquence indéterminée : arthrite infectieuse

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquence indéterminée : Leucémie myéloïde, lymphome.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : nécrose cutanée, trouble pigmentaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : ostéonécrose, arthrite

Affections congénitales, familiales et génétiques

Fréquence indéterminée : Anomalie cytogénétique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : hyperthermie transitoire

Fréquence indéterminée : douleur

Des poussées inflammatoires  peuvent survenir au niveau de l'articulation, quelques heures à quelques jours après la synoviorthèse. Elles peuvent être traitées par antalgiques ou par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Une nécrose cutanée  ou une pigmentation dermo-épidermique noirâtre  sont inhabituelles après la synoviorthèse. Cet effet indésirable ne peut se présenter qu'en cas de reflux du produit dans l'aiguille ou d'injection à proximité immédiate d'une brèche articulaire due à une biopsie synoviale ou une arthroscopie.

Les infections articulaires  secondaires à une synoviorthèse sont exceptionnelles.

Des cas d'ostéonécrose du genou ont été rapportés.

Risques d'apparition de cancers ou de leucémies

Après synoviorthèse du genou par le citrate d'yttrium-90, des aberrations chromosomiques  sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions identiques à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités par l'iode‑131. Pour une activité de 37 MBq, le pourcentage moyen de chromosomes en anneaux dicentriques et centriques est inférieur à 0,57.Le suivi du traitement de plus de 20 000 articulations, effectué sur une période d'observation allant jusqu'à 20 années, n'a mis en évidence qu'un seul cas de leucémie myéloïde chronique et un seul cas de lymphome inguinal malin. Le lien de causalité entre ces pathologies cancéreuses et la synoviorthèse n'a pas pu être établi.

La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraîne la maladie.

Citrate D'Yttrium Cis Bio existe aussi sous ces formes

Citrate D'Yttrium Cis Bio



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