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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CITRATE DE GALLIUM CIS BIO INT 74 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Gallium citrate [67Ga]
laboratoire: Cis Bio International

Solution injectable IV
Boîte de 1 Flacon de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La scintigraphie au gallium- 67 ne doit être utilisée que lorsque la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F) (TEP – FDG) n'est pas accessible.

1.1 Imagerie non spécifique et/ou localisation des tumeurs

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge ultérieure de lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à la chimiothérapie.

1.2 Localisation de lésions inflammatoires

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire telles que la sarcoïdose. Lors de la sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, l'intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut contribuer à mettre en évidence et/ou préciser la localisation de lésions inflammatoires extra-pulmonaires telles que les adénopathies tuberculeuses. Elle peut également être utilisée dans le cadre du bilan d'une fièvre d'étiologie indéterminée. Cette technique ne fournit que des données non spécifiques concernant les foyers inflammatoires au sein de l'organisme. Des biopsies ou d'autres techniques d'imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter l'information.

Posologie CITRATE DE GALLIUM CIS BIO INT 74 MBq/mL Solution injectable IV Boîte de 1 Flacon de 15 ml

Chez l'adulte et le sujet âgé, l'activité recommandée est comprise entre 75 et 180 MBq.

Chez l'enfant, l'expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non irradiante n'est disponible et que l'examen TEP-FDG nest pas accessible, la scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en cas de pathologie maligne démontrée, en adaptant l'activité à la masse corporelle. La posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg.

La solution de citrate de gallium (67Ga) doit être injectée par voie intraveineuse. Les images peuvent être acquises entre la 24ème et la 92ème heure après l'injection, bien qu'il soit préférable de les effectuer au cours du 2ème ou du 3ème jour, pour la recherche de tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, une scintigraphie précoce est effectuée dès la 4ème heure suivant l'injection.

Contre indications

· Grossesse

· Allaitement

· Enfant ou adolescent  de moins de 18 ans, excepté en cas de cancer diagnostiqué

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Citrate de Gallium Cis Bio Int

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedRA) .

Le groupe de fréquence est défini d'après la convention suivante : très rare : <1/10.000 :

Classe de système d'organes (MedDRA )

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire :

Réactions anaphylactiques

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Urticaire

Prurit

Erythème cutané

Troubles vasculaires

Flush généralisé

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Sensation de chaleur

Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés à la suite de l'administration intraveineuse de citrate de gallium (67Ga), à une fréquence estimée à 1 ‑ 5/100 000 injections. Les symptômes sont généralement d'intensité mineure et consistent en une sensation de chaleur, un flush généralisé, un érythème cutané, un prurit et/ou un urticaire.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers et/ou des déficiences héréditaires.

L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Citrate de Gallium Cis Bio Int existe aussi sous ces formes

Citrate de Gallium Cis Bio Int



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