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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLAIRYG 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Lfb-Biomedicaments

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 50 ml
Toutes les formes

Indication

ClairYg est prescrit pour :

Traitement substitutif :

Déficits immunitaires primitifs tels que :

· agammaglobulinémie congénitales et hypogammaglobulinémie congénitales,

· déficit immunitaire commun variable,

· déficit immunitaire combiné sévère,

· syndrome de Wiskott Aldrich.

Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH.

Traitement immunomodulateur :

Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.

Syndrome de Guillain et Barré.

Maladie de Kawasaki.

Allogreffe de moelle osseuse

Posologie CLAIRYG 50 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 50 ml

Posologie

La dose et la posologie dépendent de l'indication.

Dans les traitements de substitution, la posologie peut être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif

Le traitement doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire mesuré avant l'administration suivante d'IgIV) d'au moins 4 à 6 g/l. La persistance des infections peut amener à maintenir un seuil d'IgG résiduel de 8 voire 10 g/l.

Trois à six mois sont nécessaires après le début d'un traitement pour atteindre l'équilibre. La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel suivie d'une dose d'au moins 0,2 g/kg de poids corporel toutes les trois semaines.

La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg de poids corporel par mois. Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les doses varie entre 2 et 4 semaines. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.

Les niveaux résiduels doivent être mesurés afin d'ajuster la posologie et l'intervalle d'administration.

Traitement substitutif en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes ; traitement substitutif en cas d'infections récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH.

La dose recommandée est de  0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel toutes les trois à quatre semaines afin d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'injection suivante d'IgIV) d'au moins 4 à 6 g/l.

Purpura Thrombopénique Idiopathique (PTI)

Pour le traitement d'un épisode aigu, 0,8 à 1 g/kg de poids corporel le premier jour, éventuellement renouvelé dans les trois jours, ou 0,4 g/kg de poids corporel par jour pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de rechute.

Syndrome de Guillain-Barré

0,4 g/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 7 jours.

L'expérience clinique chez les enfants est limitée.

Maladie de Kawasaki

1,6 à 2,0 g/kg de poids corporel doivent être administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg de poids corporel en dose unique. Les patients doivent suivre un traitement  associé d'acide acétylsalicylique.

Allogreffe de moelle osseuse

Le traitement par l'immunoglobuline humaine normale peut être utilisé lors de la phase de conditionnement et après la greffe.

Pour le traitement d'infections et la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte, la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale est généralement de 0,5 g/kg de poids corporel par semaine, administrée 7 jours avant la greffe et jusqu'à 3 mois après la greffe.

En cas de défaut persistant de production d'anticorps, une dose de 0,5 g/kg de poids corporel par mois est recommandée jusqu'à ce que le taux d'anticorps revienne à la normale.

Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :

Indication

Dose

Fréquence des injections

Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs

Traitement substitutif dans les déficits immunitaires secondaires

Enfants infectés par le VIH

- dose de charge :

0,4 à 0,8 g/kg

- dose d'entretien :

0,2 à 0,8 g/kg

0,2 à 0,4 g/kg

0,2 à 0,4 g/kg

- toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l

- toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l

- toutes les 3 à 4 semaines

Traitement immunomodulateur :

Purpura thrombopénique idiopathique

Syndrome de Guillain-Barré

Maladie de Kawasaki

0,8 à 1 g/kg

ou

0,4 g/kg/j

0,4 g/kg/j

1,6 à 2 g/kg

ou

2 g/kg

- à J1, éventuellement répété dans les 3 jours

- pendant 2 à 5 jours

- pendant 3-7 jours

- en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec l'acide acétylsalicylique

- en une dose unique en association avec l'acide acétylsalicylique

Allogreffe de moelle osseuse :

 - Traitement des infections et prévention de la maladie du greffon contre l'hôte

- Défaut persistant de production d'anticorps

0,5 g/kg

0,5 g/kg

- chaque semaine à partir du jour J-7 avant la greffe jusqu'à 3 mois après la greffe.

- chaque mois jusqu'au retour à la normale du taux d'anticorps

Mode d'administration

ClairYg est administré en perfusion intraveineuse à un débit initial inférieur ou égal à 1 ml/kg/h pendant 30 minutes. S'il est bien toléré, le débit peut être accéléré progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants de la préparation.

Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, en particulier dans les très rares cas où les patients présentent un déficit en  IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.

Effets indésirables Clairyg

La tolérance de ClairYg a été plus particulièrement étudiée au cours de 2 essais cliniques incluant 41 patients adultes exposés à ClairYg (19 patients dans l'indication purpura thrombopénique idiopathique et 22 patients dans l'indication déficit immunitaire primitif).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fièvre et les céphalées. La fièvre est survenue le plus souvent pendant l'administration de ClairYg alors que les céphalées survenaient principalement dans les 24 heures qui suivaient la perfusion.

Les réactions indésirables considérées comme au moins possiblement liées au traitement sont listées ci-dessous par système organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Pour chaque fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypertension

Affections générales et conditions au site d'administration

Très fréquent

Fièvre

Fréquent

Frissons

Investigations

Fréquent

Légère augmentation réversible et transitoire de la créatinine sérique sans répercussion clinique

Bien que n'ayant pas été observés au cours des essais cliniques avec ClairYg, d'autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été décrits avec l'ensemble des immunoglobulines intraveineuses

Des réactions indésirables de type vomissements, réactions allergiques, arthralgie, baisse de la pression artérielle et lombalgies modérées peuvent parfois survenir.

Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et dans des cas isolés, des chocs anaphylactiques, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.

Des cas de méningites aseptiques réversibles, des cas isolés d'anémies hémolytiques/hémolyses réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés.

Très rarement ont été constatées des réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.

D'autres effets indésirables sont moins fréquemment rencontrés, tels que :

Leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie; hypo- ou hyper-natrémie; tremblements, convulsions, perte de conscience, somnolence, méningisme, paresthésies; vision floue, amaurose; vertiges; tachycardie, bradycardie, cyanose, crise angineuse, angor instable; flush, hypotension, pâleur, choc; toux, dyspnée, bronchospasme, hypoxie, détresse respiratoire, oedème pulmonaire; douleurs abdominales, diarrhées; élévation des transaminases, du taux de gamma-glutamyl, transférase, des phosphatases alcalines, et du taux de bilirubine, ictère, hépatite, parfois à prédominance cholestatique ou cytolytique; eczéma, réactions eczématiformes ou psoriasiformes, dyshydrose, hyperhydrose, prurit, rash, érythème, éruption cutanée parfois maculopapuleuse, urticaire, marbrures, oedème de Quincke; douleurs de la paroi thoracique, myalgies; élévation de l'urémie, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, oligurie, anurie; réactions locales au site d'injection telles que douleurs, irritation, inflammation, oedème, rougeurs, malaise, asthénie, fatigue, douleurs de la paroi thoracique, sensation de chaud ou de froid, hypothermie, hyperthermie, veinites; hyperprotéinémie, hyperviscosité sanguine, recherche positive d'anticorps anti-HBs et/ou anti-HBc.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



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