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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLASTOBAN 300 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Clodronate de sodium
laboratoire: Bioprojet Europe Ltd

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 5 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement initial des hypercalcémies sévères d'origine maligne. Le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.
La durée de traitement est limitée au temps nécessaire à la normalisation de la calcémie.

Posologie CLASTOBAN 300 mg/5 mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 5 Ampoules de 5 ml

Adultes

La dose habituelle est de 300 mg par jour, soit une ampoule de 5 ml.

Cette ampoule doit être diluée dans un flacon de 500 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution de glucose à 5% et administrée en perfusion sur au moins 2 heures.

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour à la normale de la calcémie, qui est généralement atteint après 2 à 5 jours de traitement.

Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 7 jours.

En cas d'insuffisance rénale : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Enfants : l'efficacité et la tolérance de ce médicament n'ont pas été établies chez l'enfant.

Sujets âgés : aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les sujets âgés. Chez les patients âgés de plus de 65 ans inclus dans les essais cliniques, il n'y a eu aucun effet indésirable propre à cette tranche d'âge.

Contre indications

Allaitement.

CLASTOBAN ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Hypersensibilité connue aux bisphosphonates ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Clastoban

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées sont les nausées, les vomissements et les diarrhées. Ces réactions sont généralement légères et sont plus fréquentes lors d'un traitement par Clastoban à fortes doses.

Système classe organe

Fréquent

Rare

De ≥ 1/100 à < 1/10

De ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Troubles du métabolisme

Hypocalcémie

Hypocalcémie symptomatique

et de la nutrition

asymptomatique

Augmentation des taux sériques de parathormone, associée à la baisse de la calcémie.

Augmentation des taux sériques des phosphatases alcalines*

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée**

Nausées**

Vomissements**

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des taux de transaminases (habituellement dans les limites de la normale)

Augmentation des taux de transaminases au-delà de deux fois les valeurs normales non associée à une anomalie de la fonction hépatique.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Réactions d'hypersensibilité cutanée

* : chez les patients présentant une affection métastatique, l'élévation du taux des phosphatases alcalines peut également être due à des métastases hépatiques et osseuses.

** : généralement d'intensité légère.

Les termes MedDRA les plus appropriés ont été utilisés pour décrire les effets indésirables.

Expérience post commercialisation :

· Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

· Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Très rares : Perturbation de la fonction respiratoire chez les patients atteints d'asthme par allergie à l'aspirine. Réactions d'hypersensibilité se manifestant par des troubles respiratoires.

· Effets rénaux et urinaires :

Rares : Perturbation de la fonction rénale (augmentation du taux sérique de la créatinine et augmentation de la protéinurie) et lésions rénales graves, surtout après la perfusion intraveineuse rapide de fortes doses de clodronate (voir rubrique. Posologie et mode d'administration). Des cas isolés d'insuffisance rénale et dans de rares cas d'évolution fatale ont été rapportés, notamment lors de l'utilisation concomitante d'AINS (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Effets musculo-squelettiques, systémiques et osseux :

Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ont été, très rarement, rapportées chez des patients traités par CLASTOBAN. La survenue des symptômes varie de quelques jours à plusieurs mois après le début du traitement par CLASTOBAN.



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