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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLASTOBAN 800 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Clodronate disodique
laboratoire: Bioprojet Europe Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 60
Toutes les formes
222,73€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 223,55 €

Indication

· Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable.

· Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Dans les cas d'hypercalcémie, le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.

Posologie CLASTOBAN 800 mg Comprimé pelliculé Boîte de 60

Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Selon l'indication et la dose utilisée, le traitement sera pris en une ou deux prises. Il faut de préférence prendre la dose journalière unique ou la première des deux doses de la journée le matin à jeun, avec un verre d'eau. Pendant l'heure suivant la prise, le patient ne doit ni manger, ni boire (sauf de l'eau plate), ni prendre aucun autre médicament par voie orale.

· Traitement palliatif des ostéolyses sans hypercalcémie :

La dose journalière recommandée est de 1600 mg en une seule prise. Si la dose prescrite est plus importante, il est recommandé de répartir la dose en deux prises.

· Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable et traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec hypercalcémie :

Des doses de départ plus élevées devront être instaurées : de 2400 à 3200 mg/jour, réparties en plusieurs prises. En fonction de la réponse thérapeutique, ces doses seront progressivement diminuées jusqu'à 1600 mg.

Enfants : l'efficacité et la tolérance de ce médicament n'ont pas été établies chez l'enfant.

Sujets âgés : aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les sujets âgés. Chez les patients âgés de plus de 65 ans inclus dans les essais cliniques, il n'y a eu aucun effet indésirable propre à cette tranche d'âge.

Insuffisants rénaux : le clodronate est essentiellement éliminé par voie rénale. Il faut donc l'utiliser avec prudence en cas d'insuffisance rénale. Les doses supérieures à 1600 mg ne doivent pas être prise en continu.

Il est recommandé de diminuer les doses selon le schéma ci-dessous selon le degré d'insuffisance rénale :

Degré d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose

Légère

50-80 ml/min

1600 mg/j (pas de diminution de dose)

Modérée

30-50 ml/min

1200 mg/j

sévère

< 30ml/min

800 mg/j

Contre indications

Allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Hypersensibilité connue aux bisphosphonates ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Clastoban

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées sont les nausées, les vomissements et les diarrhées. Ces réactions sont généralement légères et sont plus fréquentes lors d'un traitement par Clastoban à fortes doses.

Système classe organe

Fréquent

Rare

De ≥ 1/100 à < 1/10

De ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Troubles du métabolisme

Hypocalcémie

Hypocalcémie symptomatique

et de la nutrition

asymptomatique

Augmentation des taux sériques de parathormone, associée à la baisse de la calcémie.

Augmentation des taux sériques des phosphatases alcalines*

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée**

Nausées**

Vomissements**

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des taux de transaminases (habituellement dans les limites de la normale)

Augmentation des taux de transaminases au-delà de deux fois les valeurs normales non associée à une anomalie de la fonction hépatique.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Réactions d'hypersensibilité cutanée

* : chez les patients présentant une affection métastatique, l'élévation du taux des phosphatases alcalines peut également être due à des métastases hépatiques et osseuses.

** : généralement d'intensité légère.

Les termes MedDRA les plus appropriés ont été utilisés pour décrire les effets indésirables.

Expérience post commercialisation :

· Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

· Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Très rares : Perturbation de la fonction respiratoire chez les patients atteints d'asthme par allergie à l'aspirine. Réactions d'hypersensibilité se manifestant par des troubles respiratoires.

· Effets rénaux et urinaires :

Rares : Perturbation de la fonction rénale (augmentation du taux sérique de la créatinine et augmentation de la protéinurie) et lésions rénales graves, surtout après la perfusion intraveineuse rapide de fortes doses de clodronate (voir rubrique. Posologie et mode d'administration). Des cas isolés d'insuffisance rénale et dans de rares cas d'évolution fatale ont été rapportés, notamment lors de l'utilisation concomitante d'AINS (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Effets musculo-squelettiques, systémiques et osseux :

Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ont été, très rarement, rapportées chez des patients traités par CLASTOBAN. La survenue des symptômes varie de quelques jours à plusieurs mois après le début du traitement par CLASTOBAN.



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