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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLIMENE 2 mg/1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Comprimé blanc : Estradiol, Comprimé rose : Estradiol, Acétate de cyprotérone
laboratoire: Bayer Healthcare

Comprimé enrobé
Boîte de 21
Toutes les formes
6,97€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,79 €

Indication

- Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
- Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
- L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie CLIMENE 2 mg/1 mg Comprimé enrobé Boîte de 21

Voie orale.
- CLIMENE est une association cyclique d'estrogène et de progestatif.
Le schéma thérapeutique est le suivant :
Prendre 1 comprimé par jour sans interruption pendant 21 jours dans l'ordre suivant :
. 1 comprimé blanc (valérate d'estradiol) du 1er au 11ème jour,
. 1 comprimé rose (valérate d'estradiol + acétate de cyprotérone) du 12ème au 21ème jour.
- Après un intervalle libre de tout traitement de 7 jours, la séquence suivante sera prise dans les mêmes conditions.
- Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent survenir.
- Le traitement peut débuter n'importe quel jour. Cependant, en cas de passage d'un traitement hormonal substitutif séquentiel à CLIMENE, il est recommandé de commencer le traitement après les saignements, c'est-à-dire le jour auquel était programmé le début d'un nouveau cycle de traitement avec une hormonothérapie substitutive séquentielle.
- Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- En cas d'oubli, le comprimé oublié devra être pris dans un délai de 12 heures. La dose suivante ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée.
L'oubli d'un comprimé peut favoriser la survenue de spottings ou saignements.

Contre indications

- Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients ;
- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein ;
- Tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
- Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
- Hyperplasie endométriale non traitée ;
- Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (par exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
- Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
- Porphyrie.
- Grossesse : CLIMENE n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par CLIMENE impose l'arrêt immédiat du traitement. En clinique, les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables de l'acétate de cyprotérone sur le foetus. A ce jour la plupart les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.
- Allaitement : CLIMENE n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Effets indésirables Climene

LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS ONT ETE OBSERVES LORS D'UN TRAITEMENT HORMONAL SUBSTITUTIF DE LA MENOPAUSE (ETUDES CLINIQUES). Ils sont classés par système-organe selon la classification MedDRA.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : Céphalée.
. Peu fréquent : Sensation vertigineuse. Migraine.
. Rare : Aggravation d'une épilepsie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare : Intolérance au glucose.
- Affections vasculaires :
. Peu fréquent : Maladie thrombo-embolique veineuse.
. Rare : Hypertension artérielle.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Fréquent : Tension/douleur mammaire. Hypertrophie mammaire. Dysménorrhée. Ménorragie. Métrorragie. Leucorrhée. Hyperplasie endométriale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Peu fréquent : Tumeur bénigne du sein. Augmentation de taille d'un léiomyome utérin. Vaginite/candidose vaginale.
. Rare : Galactorrhée.
- Affections hépatobiliaires :
Rare : Anomalie des tests de la fonction hépatique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquent : Prurit.
. Rare : Décoloration de la peau. Acné.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : Modification du poids (augmentation ou diminution). Rétention hydrique avec oedème périphérique.
. Peu fréquent : Asthénie.
. Rare : Réaction anaphylactique (chez des femmes ayant des antécédents de réaction allergique).
- Affections psychiatriques :
. Peu fréquent : Dépression. Troubles de l'humeur.
. Rare : Modification de la libido.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : Nausée. Douleur abdominale.
. Peu fréquent : Flatulence. Vomissement.
CANCER DU SEIN :
- Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
- Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC95% : 1,21-1,49) et de 1,30 (IC95% : 1,21-1,40).
- Pour les associations estroprogestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
- La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC95% : 1,88-2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC95% : 1,21-1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC95% : 1,25-1,68).
Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC95% : 1,01-1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
- La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :
. Sur 1000 non-utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans.
. Sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait :
Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls :
. Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation,
. Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif :
. Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation,
. Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
- L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10000 femmes-année.
- Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :
. Pour 1000 femmes du groupe placebo :
Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
. Pour 1000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait :
Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
- Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
CANCER DE L'ENDOMETRE :
- Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.
- Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS.
- Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS, CONSIDERES COMME EFFETS DE CLASSE, SONT RAPPORTES LORS DE L'ADMINISTRATION D'UN TRAITEMENT ESTROPROGESTATIF :
- tumeurs estrogénodépendantes bénignes ou malignes, telles que cancer de l'endomètre ;
- maladie thrombo-embolique veineuse (c.a.d : thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi ;
- infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
- affections biliaires ;
- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;
- probable démence (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Climene existe aussi sous ces formes

Climene



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