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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLINOLEIC 20 %

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Huile d'olive, Huile de soja, Correspondant à un apport en, Acides gras
laboratoire: Clintec Parenteral SA

Emulsion injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Poches de 500 ml
Toutes les formes

Indication

Apport lipidique lors d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie CLINOLEIC 20 % Emulsion injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Poches de 500 ml

CLINOLEIC 20 % contient 200 g/l de lipides, correspondant à 200 mg/ml.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse :

· la voie veineuse centrale ou périphérique doit être choisie en fonction de l'osmolarité du mélange final, en cas d'administration en mélange nutritif complet (avec du glucose et des acides aminés),

· CLINOLEIC 20 % peut être administré par une veine périphérique lorsqu'elle est perfusée seule en tant que complément à la nutrition orale ou entérale.

Posologie

Chez les adultes

La posologie est de 1 à 2 g maximum de lipides/kg/jour.

Le débit initial de perfusion doit être lent et ne doit pas dépasser 0,1 g de lipides soit 0,5 ml (10 gouttes) d'émulsion par minute pendant 10 minutes. Le débit de perfusion doit ensuite être augmenté progressivement sur 30 minutes jusqu'à obtenir le débit nécessaire.

Ne jamais dépasser 0,15 g de lipides/kg/heure (0,75 ml/kg/heure).

Adulte par kg de poids

Adulte pour 70 kg

Besoins lipidiques habituels

1 à 2 g/kg/jour

70 à 140 g/jour

Volume de CLINOLEIC 20 % perfusé correspondant

5 à 10 ml/kg/jour

350 à 700 ml/jour

Chez les enfants

CLINOLEIC 20 % doit être administré en perfusion continue sur 24 heures/jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une posologie journalière de 3 g de lipides/kg de poids et un débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.

Augmenter progressivement la posologie journalière pendant la première semaine d'administration.

Chez les nouveau-nés prématurés et les enfants de petit poids à la naissance

L'utilisation de CLINOLEIC 20 % est réservée aux nouveau-nés prématurés ayant un âge gestationnel d'au moins 28 semaines.

CLINOLEIC 20 % doit être administré en perfusion continue sur 24 heures/jour.

La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel. Elle peut être augmentée de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu'à atteindre 2,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.

Utilisation en mélanges nutritifs (avec du glucose et des acides aminés)

Les lipides représentent seulement un composant dans la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale complète, une administration concomitante d'acides aminés, d'hydrates de carbone, d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est nécessaire.

Vérifier, avant administration au patient, la compatibilité des composants et la stabilité du mélange.

Le mélange doit être légèrement agité pendant la préparation suivant des conditions d'asepsie strictes.

La déstabilisation de l'émulsion se manifeste par l'accumulation de gouttelettes jaunâtres ou de particules dans le mélange.

Contre indications

L'utilisation de CLINOLEIC est contre-indiquée dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux protéines de l'oeuf, protéines de soja ou protéines d'arachide, à l'une des substances actives ou à l'un des excipients,

· dyslipidémie sévère et désordres métaboliques graves non corrigés incluant l'acidose lactique et le diabète décompensé,

· septicémie sévère,

· insuffisance hépatocellulaire sévère,

· troubles de la coagulation sanguine, thrombophlébite,

· infarctus du myocarde.

Effets indésirables Clinoleic

Les effets indésirables survenus après l'administration de CLINOLEIC 20 % sont présentés par leur fréquence relative ; ceux-ci incluent les effets indésirables documentés dans les essais cliniques et ceux qui ont été rapportés après commercialisation. CLINOLEIC a été administré à 274 patients adultes dans les essais cliniques et les fréquences des effets indésirables variaient de très fréquent à peu fréquent, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents observés avec CLINOLEIC 20 % dans les essais cliniques ont été nausées/ vomissements, qui sont survenus chez plus de 2 % des patients.

Effets indésirables rapportés avec CLINOLEIC 20 % lors d'essais cliniques et après commercialisation

Classe de système d'organe

Fréquence

Terme préférentiel MedDRA

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Leucopénie

Indéterminé 1

Thrombocytopénie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements

Peu fréquent

Distension abdominale, douleur abdominale, gêne épigastrique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminé 1

Frissons

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Cholestase

Affections du système immunitaire

Indéterminé 1

Hypersensibilité

Investigations

Fréquent

Diminution de la pression artérielle moyenne

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubine conjuguée,

augmentation de la bilirubine sanguine,

augmentation des enzymes hépatiques,

augmentation des triglycérides sanguins

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé 1

Urticaire

1 Effet indésirable observé après commercialisation : la fréquence des effets indésirables après commercialisation ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Syndrome de surcharge graisseuse :

Une diminution de la capacité à éliminer les lipides peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage mais aussi au début d'une perfusion, même si les instructions ont été respectées, et s'accompagne d'une brusque dégradation de l'état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.



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