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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLIVARINE 3436 UI/0,60 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 04.11.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Réviparine sodique
laboratoire: Abbott France

Solution injectable
Boîte de 6 Seringues préremplies de 0,6 ml
Toutes les formes
32,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 33,24 €

Indication

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Ses indications sont les suivantes :
- traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ;
- prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée < = 4 heures) ;
- traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées.

Posologie CLIVARINE 3436 UI/0,60 ml Solution injectable Boîte de 6 Seringues préremplies de 0,6 ml

VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).
Cette présentation est adaptée à l'adulte.
Ne pas injecter par voie IM.
1 ml de solution injectable correspond environ à 5726 UI anti-Xa de réviparine sodique.
- Technique de l'injection sous-cutanée :
. Ne pas purger la bulle d'air.
. L'injection sous-cutanée de la réviparine sodique doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.
. L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.
- Recommandation générale :
La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DE LA MALADIE THROMBO-EMBOLIQUE VEINEUSE EN CHIRURGIE :
Ces recommandations s'appliquent en règle générale aux interventions chirurgicales effectuées sous anesthésie générale.
Pour les techniques de rachianesthésie et d'anesthésie péridurale, l'intérêt de l'injection pré-opératoire doit être évalué en raison du risque théorique accru d'hématome intrarachidien (voir rubrique précautions d'emploi).
- Fréquence d'administration :
1 injection par jour.
- Dose administrée :
Elle doit être fonction du niveau de risque individuel, lié au patient et au type de chirurgie :
- Situation à risque thrombogène modéré :
Dans le cas d'une chirurgie à risque thrombogène modéré et lorsque les patients ne présentent pas de risque thrombo-embolique élevé, la prévention efficace de la maladie thrombo-embolique est obtenue par une injection quotidienne d'une dose de 1432 UI anti-Xa (0,25 ml).
Le schéma thérapeutique étudié comporte une première injection effectuée 2 heures avant l'intervention.
- Situation à risque thrombogène élevé :
. chirurgie de la hanche et du genou :
La posologie de la réviparine sodique est de 3436 UI anti-Xa (soit 0,60 ml) à raison d'une injection quotidienne, le soir.
Le schéma thérapeutique étudié comporte une première injection effectuée 12 heures avant l'intervention.
. autres situations :
lorsque le risque thrombo-embolique lié au type de chirurgie (notamment cancérologique) et/ou au patient (notamment antécédents de maladie thrombo-embolique) paraît majoré, on peut envisager le recours à une posologie prophylactique identique à celle de l'orthopédie à risque élevé (hanche, genou).
- Durée du traitement :
le traitement par HBPM, accompagné des techniques habituelles de contention élastique des membres inférieurs, doit être maintenu jusqu'à déambulation active et complète du patient :
. en chirurgie générale, la durée du traitement par HBPM doit être inférieure à 10 jours, en dehors d'un risque thrombo-embolique veineux particulier lié au patient (voir rubrique précautions d'emploi, surveillance plaquettaire) ;
. si le risque thrombo-embolique veineux persiste au-delà de la période de traitement recommandée, il est nécessaire d'envisager la poursuite de la prophylaxie, notamment par les anticoagulants oraux.
Toutefois, le bénéfice clinique d'un traitement à long terme par héparine de bas poids moléculaire ou par antivitamine K n'est pas évalué à l'heure actuelle.
PREVENTION DE LA COAGULATION DU CIRCUIT DE CIRCULATION EXTRACORPORELLE/HEMODIALYSE :
INJECTION PAR VOIE INTRAVASCULAIRE (dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse).
Chez les patients bénéficiant de séances d'hémodialyse itératives, la prévention de la coagulation dans le circuit d'épuration extrarénale est obtenue en injectant une dose initiale de 70 UI/kg dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Cette dose, administrée en bolus intravasculaire unique, n'est adaptée que pour les séances de dialyse de 4 heures ou moins. Elle est susceptible d'être modifiée ultérieurement, en raison, de l'importante variabilité intra et interindividuelle.
La dose maximale recommandée est de 82 UI anti-Xa/kg.
TRAITEMENT CURATIF DES THROMBOSES VEINEUSES PROFONDES (TVP) :
Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.
- Fréquence d'administration :
2 injections par jour espacées de 12 heures.
- Dose administrée :
la dose par injection est de 71 UI anti-Xa/kg, soit en pratique :
. 5153 UI anti-Xa (soit 0,9 ml) si poids > 60 kg,
. 3436 UI anti-Xa (soit 0,6 ml) si poids compris entre 46 et 60 kg,
. 2863 UI anti-Xa (soit 0,5 ml, obtenu à partir des seringues de 0,6 ml graduées) si poids compris entre 35 et 45 kg.
Il peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieur à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.
- Durée de traitement des TVP :
le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indication. La durée du traitement par HBPM ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration (voir rubrique précautions d'emploi : surveillance plaquettaire). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Quelles que soient les doses (curatives ou préventives) ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
. hypersensibilité à la réviparine ;
. antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II induite sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir rubrique précautions d'emploi) ;
. manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle, lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine - voir rubrique précautions d'emploi) ;
. lésion organique susceptible de saigner.
- A dose curative, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
. hémorragie intracérébrale ;
. en l'absence de données, insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine de l'ordre de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft), en dehors de la situation particulière de la dialyse. Dans l'insuffisance rénale sévère, utiliser l'héparine non fractionnée.
Pour le calcul de la formule de Cockroft, il est nécessaire de disposer d'un poids récent du patient (voir rubrique précautions d'emploi).
. De plus, une anesthésie péridurale, ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées lors d'un traitement curatif par HBPM.
- Ne pas injecter par voie IM.
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant : en l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
- A dose curative, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
. accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai à respecter est de 72 heures. La preuve de l'efficacité des HBPM à dose curative n'a cependant pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral ;
. endocardite infectieuse aiguë (en dehors de certaines cardiopathies emboligènes) ;
. insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 et < 60 ml/min).
. chez tous les sujets quel que soit l'âge, en association avec (voir rubrique interactions) :
1. l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires (et par extrapolation, autres salicylés),
2. les AINS (voie générale),
3. le dextran 40 (voie parentérale).
- A dose préventive, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
. insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de 30 ml/min, selon l'estimation de la formule de Cockroft, voir rubrique précautions d'emploi),
. dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.
. chez le sujet âgé de plus de 65 ans, en association avec (voir rubrique interaction) :
1. l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires (et par extrapolation, autres salicylés),
2. les AINS (voie générale),
3. le dextran 40 (voie parentérale).

Effets indésirables Clivarine

- Manifestations hémorragiques : elles surviennent essentiellement en présence :
. de facteurs de risque associés : lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses (voir rubriques contre-indications et interactions), âge, insuffisance rénale, faible poids.
. de non-respect des modalités thérapeutiques, notamment durée de traitement et adaptation de la dose en fonction du poids (voir rubrique mises en garde/risque hémorragique).
De rares cas d'hématomes intrarachidiens ont été rapportés lors de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire au cours d'une rachianesthésie, d'une analgésie ou d'une anesthésie péridurale.
Ces événements ont entraîné des lésions neurologiques de gravité variable dont des paralysies prolongées ou permanentes (voir rubrique précautions d'emploi).
- L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner la survenue d'hématomes au point d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.
- Des thrombopénies ont été rapportées. Elles sont de deux types :
. les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100000/mm3), précoces (avant le 5ème jour) et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement,
. rarement des thrombopénies immuno-allergiques graves de type II (TIH). Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.
- De rares nécroses cutanées au point d'injection ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.
- Rares manifestations allergiques cutanées ou générales susceptibles, dans certains cas, de conduire à l'arrêt du médicament.
- Le risque d'ostéoporose ne peut être exclu, comme avec les héparines non fractionnées, lors de traitement prolongé.
- Elévation transitoire des transaminases.
- Quelques cas d'hyperkaliémie.



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