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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 30

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Plavix
Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Clopidogrel
laboratoire: Mylan

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes
17,21€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,03 €
Tous les génériques

Indication

Prévention des événements athérothrombotiques

Le clopidogrel est indiqué :

• Chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.


• Chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu :

- Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).

- Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l'AAS chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique.


Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire


Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.

Pour plus d'information, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 30

Prévention des événements athérothrombotiques

Le clopidogrel est indiqué :

• Chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.


• Chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu :

- Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).

- Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l'AAS chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique.


Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire


Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.

Pour plus d'information, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Contre indications

ò HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition.

ò Insuffisance hÚpatique sÚvÞre.

ò LÚsion hÚmorragique Úvolutive telle qu'un ulcÞre gastroduodÚnal ou une hÚmorragie intracrÔnienne.

Effets indésirables Clopidogrel Mylan

Résumé du profil de tolérance


La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus. Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race. Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-après. En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.


Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.


Dans CAPRIE : chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%. La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l'AAS.


Dans CURE : il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie. Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3% pour le groupe placebo +AAS.


Dans CLARITY : une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe placebo + AAS. La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les 2 groupes. Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.


Dans COMMIT : le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes


Dans ACTIVE-A, le taux de saignements majeurs a été supérieur dans le groupe clopidogrel + AAS par rapport au groupe placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). Les saignements majeurs étaient essentiellement d'origine extracrânienne dans les 2 groupes (5,3% dans le groupe clopidogrel + AAS versus 3,5% dans le groupe placebo + AAS), principalement d'origine gastro-intestinale (3,5% vs 1,8%). Il y a eu plus de saignements intracrâniens dans le groupe clopidogrel + AAS que dans le groupe placebo + AAS (respectivement 1,4% versus 0,8%). Il n'y a eu aucune différence statistiquement significative entre les 2 groupes, ni sur les hémorragies à issue fatale (1,1% dans le groupe clopidogrel + AAS versus 0,7% dans le groupe placebo + AAS), ni sur les AVC hémorragiques (respectivement 0,8% versus 0,6%).


Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques, soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système classe-organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare, fréquence indéterminée*

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Thrombocytopénie , leucopénie, éosinophilie

Neutropénie, y compris neutropénie sévère

Purpura

thrombopénique thrombotique

(PTT) (voir

rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie

Affections du

système

immunitaire

 

 

 

Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que  ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)*

 

Affections psychiatriques

 

 

 

Hallucinations, confusion

Affections du système nerveux

 

Hémorragie intracrânienne (quelques cas dont l'issue a été fatale ont été rapportés), céphalée, paresthésie, étourdissement

 

Troubles du goût

Affections

oculaires

 

Saignement

oculaire

(conjonctival,

intra-oculaire, rétinien)

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Vertige

 

Affections

vasculaires

Hématome

 

 

Hémorragie grave,

hémorragie d'une plaie opératoire, vascularite, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

 

 

Saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire),

bronchospasme,

pneumopathie interstitielle, pneumopathie à éosinophiles

Affections gastro-intestinales

Hémorragie gastrointestinale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie

Ulcère gastrique et

ulcère duodénal,

gastrite,

vomissement,

nausée,

constipation,

flatulence

Hémorragie rétropéritonéale

Hémorragie gastrointestinale et rétropéritonéale à issue fatale, pancréatite, colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite

Affections

hépatobiliaires

 

 

 

Insuffisance

hépatique aiguë,hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Contusion

Rash, prurit, saignement cutané

(purpura)

 

Eruption bulleuse (syndrome de

Lyell, Syndrome de

Stevens-Johnson,

érythème

polymorphe),

pustulose

exanthématique

aiguë généralisé

(PEAG)

angioedème,

syndrome

d'hypersensibilité

médicamenteuse,

syndrome de

DRESS (rash

cutané avec

éosinophilie et

symptômes

systémiques), rash

érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan

Affections des

Organes de

reproduction et du

sein

 

 

Gynécomastie

 

Affections

musculo-squelettiques,

systémiques et

osseuses

 

 

 

Saignement

musculoarticulaire (hémarthrose),

arthrite, arthralgie,

myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

Hématurie

 

Glomérulonéphrite, élévation de la créatininémie

Troubles généraux et anomalies liées à l'administration

Saignement au point d'injection

 

 

Fièvre

Investigations

(examens

biologiques)

 

Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes

 

 

* Information relative au clopidogrel, avec fréquence "indéterminée".


Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

 

Clopidogrel Mylan existe aussi sous ces formes

Clopidogrel Mylan

Voir aussi les génériques de Plavix

Clopidogrel Zydus France

Clopidogrel Krka

Clopidogrel Zf

Zylagren GE

Clopidogrel Abbott

Clopidogrel Teva

Clopidogrel Isomed

Clopidogrel Phr Lab

Clopidogrel Zentiva

Clopidogrel Ratiopharm Gmbh

Clopidogrel Teva Pharma

Clopidogrel Qualimed

Clopidogrel Mylan

Clopidogrel EG

Clopidogrel Biogaran

Clopidogrel Ranbaxy

Clopidogrel Arrow Generiques

Clopidogrel Zydus

Clopidogrel Actavis

Clopidogrel Bouchara

Clopidogrel Evolugen

Clopidogrel Cristers

Clopidogrel Alter

Clopidogrel Almus

Clopidogrel Sandoz

Clopidogrel Wyeth

Clopidogrel Mylan Pharma



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