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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Plavix
Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Clopidogrel
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 50
Toutes les formes

Indication

Le clopidogrel est indiqué chez l'adulte dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose :

• Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 3 5 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.


Pour toutes informations complémentaires, se référer à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg Comprimé pelliculé Boîte de 50

• Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne, administré au cours ou en dehors des repas.


• Chez l'enfant
La tolérance et l'efficacité du clopidogrel chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.


• Chez l'insuffisant rénal
L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


• Chez l'insuffisant hépatique
L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.

Effets indésirables Clopidogrel Mylan

La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 9 000 ont été traités pendant un an ou plus. Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY et COMMIT sont présentés ci-dessous. Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de l'ethnie. En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.


Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.


CAPRIE : chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%. La fréquence des épisodes sévères était de 1,4% sous clopidogrel et 1,6% pour l'AAS.


CURE : la fréquence des saignements majeurs dans le groupe clopidogrel + AAS était dépendante de la dose d'AAS (<100 mg : 2,6%, 100 à 200 mg : 3,5%, >200 mg : 4,9%) de même que dans le groupe placebo + AAS (<100 mg : 2,0%, 100 à 200 mg : 2,3%, >200 mg : 4,0%). Le risque de saignements (mettant en jeu le pronostic vital, majeurs, mineurs et autres) a diminué au cours de l'étude : 0–1 mois (clopidogrel : 9,6% ; placebo : 6,6%), 1–3 mois (clopidogrel : 4,5% ; placebo : 2,3%) ; 3–6 mois (clopidogrel : 3,8% ; placebo : 1,6%), 6–9 mois (clopidogrel : 3,2% ; placebo : 1,5%), 9–12 mois (clopidogrel : 1,9% ; placebo : 1,0%).

Il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie (4,4% clopidogrel + AAS vs 5,3% placebo + AAS). Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3% pour le groupe placebo +AAS.


CLARITY : une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS (17,4%) versus placebo + AAS (12,9%). La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les groupes (1,3% versus 1,1% respectivement dans les groupes clopidogrel + AAS et placebo + AAS). Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.


COMMIT : le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes (0,6% versus 0,5% respectivement dans les groupes clopidogrel + AAS et placebo + AAS).


Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques, soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).


Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système classe-organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie , leucopénie, éosinophilie

Neutropénie, y compris neutropénie sévère

Purpura

thrombopénique

thrombotique

(PTT) (voir

rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

aplasie médullaire,

pancytopénie,

agranulocytose,

thrombocytopénie

sévère,

granulocytopénie,

anémie

Affections du

système

immunitaire

Maladie sérique,

réactions

anaphylactoïdes

Affections psychiatriques

Hallucinations, confusion

Affections du système nerveux

Hémorragie intracrânienne (quelques cas dont l'issue a été fatale ont été rapportés), céphalée, paresthésie, étourdissement

Troubles du goût

Affections oculaires

Saignement

oculaire

(conjonctival,

intra-oculaire,

rétinien)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections vasculaires

Hématome

Hémorragie grave, hémorragie d'une plaie opératoire, vascularite, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Saignement des

voies respiratoires

(hémoptysie,

hémorragie

pulmonaire),

bronchospasme,

pneumopathie

interstitielle

Affections gastrointestinales

Hémorragie gastrointestinale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie

Ulcère gastrique et ulcère duodénal, gastrite, vomissement, nausée,

Hémorragie rétropéritonéale

Hémorragie gastrointestinale et rétropéritonéale à issue fatale, pancréatite, colite

constipation, flatulence

(dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite

Affections hépatobiliaires

Insuffisance hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Contusion

Rash, prurit, saignement cutané (purpura)

Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), angioedème, rash érythémateux, urticaire, eczéma, lichen plan

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Saignement musculoarticulaire (hémarthrose), arthrite, arthralgie, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Glomérulonéphrite, élévation de la créatininémie

Troubles généraux et anomalies liées à l'administration

Saignement au point d'injection

Fièvre

Investigations

(examens

biologiques)

Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes

Clopidogrel Mylan existe aussi sous ces formes

Clopidogrel Mylan

Voir aussi les génériques de Plavix

Clopidogrel Zydus France

Clopidogrel Krka

Clopidogrel Zf

Zylagren GE

Clopidogrel Abbott

Clopidogrel Teva

Clopidogrel Isomed

Clopidogrel Phr Lab

Clopidogrel Zentiva

Clopidogrel Ratiopharm Gmbh

Clopidogrel Teva Pharma

Clopidogrel Qualimed

Clopidogrel Mylan

Clopidogrel EG

Clopidogrel Biogaran

Clopidogrel Ranbaxy

Clopidogrel Arrow Generiques

Clopidogrel Zydus

Clopidogrel Actavis

Clopidogrel Bouchara

Clopidogrel Evolugen

Clopidogrel Cristers

Clopidogrel Alter

Clopidogrel Almus

Clopidogrel Sandoz

Clopidogrel Wyeth

Clopidogrel Mylan Pharma



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