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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Plavix
Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Clopidogrel
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
21,61€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 22,43 €
Tous les génériques

Indication

Le clopidogrel est indiqué chez l'adulte dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose:

Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.

Pour plus d'information voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques .

Posologie CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

· Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne, administré au cours ou en dehors des repas.

· Pharmacogénétique

· Une faible métabolisation par le CYP2C19 est associée à une diminution de la réponse au clopidogrel. La posologie optimale chez les métaboliseurs lents reste encore à être déterminée ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

· Chez l'enfant
La tolérance et l'efficacité du clopidogrel chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.

· Chez l'insuffisant rénal
L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Chez l'insuffisant hépatique

L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.

Effets indésirables Clopidogrel Sandoz

La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 9 000 ont été traités pendant un an ou plus. Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY et COMMIT sont présentés ci-dessous. Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de l'ethnie. En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.

Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.

CAPRIE: chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%. La fréquence des épisodes sévères était de 1,4% sous clopidogrel et 1,6% pour l'AAS.

CURE: la fréquence des saignements majeurs dans le groupe clopidogrel + AAS était dépendante de la dose d'AAS (<100 mg: 2,6%, 100 à 200 mg: 3,5%, >200 mg: 4,9%) de même que dans le groupe placebo + AAS (<100 mg: 2,0%, 100 à 200 mg: 2,3%, >200 mg: 4,0%). Le risque de saignements (mettant en jeu le pronostic vital, majeurs, mineurs et autres) a diminué au cours de l'étude: 0-1 mois (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mois (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%); 3-6 mois (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mois (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mois (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).

Il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie (4,4% clopidogrel + AAS vs 5,3% placebo + AAS). Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3% pour le groupe placebo +AAS.

CLARITY: une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS (17,4%) versus placebo + AAS (12,9%). La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les groupes (1,3% versus 1,1% respectivement dans les groupes clopidogrel + AAS et placebo + AAS). Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.

COMMIT: le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes (0,6% versus 0,5% respectivement dans les groupes clopidogrel + AAS et placebo + AAS).

Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante: fréquent (>1/100 à <1/10); peu fréquent (>1/1 000 à <1/100); rare (>1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000). Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système classe-organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections
hématologiques et du
système lymphatique

Thrombocytopénie,
leucopénie,
éosinophilie

Neutropénie,
y compris
neutropénie
sévère

Purpura thrombopénique
thrombotique (PTT)
( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),
aplasie médullaire,
pancytopénie,
agranulocytose,
thrombocytopénie sévère,
granulocytopénie, anémie

Affections du système
immunitaire

Maladie sérique, réactions
anaphylactoïdes

Affections
psychiatriques

Hallucinations, confusion

Affections du système
nerveux

Hémorragie
intracrânienne
(quelques cas dont
l'issue a été fatale
ont été rapportés),
céphalée,
paresthésie,
étourdissement

Troubles du goût

Affections oculaires

Saignement
oculaire
(conjonctival, intra-
oculaire, rétinien)

Affections de l'oreille et
du labyrinthe

Vertige

Affections vasculaires

Hématome

Hémorragie grave,
hémorragie d'une plaie
opératoire, vascularite,
hypotension

Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales

Epistaxis

Saignement des voies
respiratoires (hémoptysie,
hémorragie pulmonaire),
bronchospasme,
pneumopathie interstitielle

Affections gastro-
intestinales

Hémorragie
gastro-
intestinale,
diarrhée,
douleur
abdominale,
dyspepsie

Ulcère gastrique et
ulcère duodénal,
gastrite,
vomissement,
nausée,
constipation,
flatulence

Hémorragie
rétro-
péritonéale

Hémorragie gastro-
intestinale et rétro-
péritonéale à issue fatale,
pancréatite, colite (dont
colite ulcéreuse et colite
lymphocytaire), stomatite

Affections hépato-
biliaires

Insuffisance hépatique
aiguë, hépatite, anomalie
des tests de la fonction
hépatique

Affections de la peau et
du tissu sous-cutané

Contusion

Rash, prurit,
saignement cutané
(purpura)

Eruption bulleuse
(syndrome de Lyell,
Syndrome de Stevens-
Johnson, érythème
polymorphe), angioedème,
rash érythémateux, urticaire,
eczéma, lichen
plan

Affections musculo-
squelettiques,
systémiques et
osseuses

Saignement musculo-
articulaire (hémarthrose),
arthrite, arthralgie, myalgie

Affections du rein et
des voies urinaires

Hématurie

Glomérulonéphrite,
élévation de la
créatininémie

Troubles généraux et
anomalies liées à
l'administration

Saignement
au point
d'injection

Fièvre

Investigations
(examens biologiques)

Allongement du
temps de
saignement,
diminution du
nombre de
neutrophiles,
diminution du
nombre des
plaquettes

Clopidogrel Sandoz existe aussi sous ces formes

Clopidogrel Sandoz

Voir aussi les génériques de Plavix

Clopidogrel Zydus France

Clopidogrel Krka

Clopidogrel Zf

Zylagren GE

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Clopidogrel Teva

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Clopidogrel Biogaran

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