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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLOPIXOL ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Zuclopenthixol
laboratoire: Lundbeck Sas

Solution injectable IM
Boîte de 5 Ampoules de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Traitement initial des états psychotiques aigus.

Traitement initial des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Posologie CLOPIXOL ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/1 mL Solution injectable IM Boîte de 5 Ampoules de 1 mL

Posologie

La posologie doit être strictement adaptée à chaque cas.

CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M. s'administre exclusivement par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier (ne jamais utiliser la voie intraveineuse).

Comme avec tous les solutés injectables à excipient huileux, il est recommandé d'utiliser des seringues en verre.

En règle générale :

La posologie varie de 50 à 150 mg (1 à 3 ml) I.M. en une seule injection. L'injection peut être répétée si nécessaire, un intervalle de deux à trois jours entre les injections est souhaitable, sans dépasser une durée de traitement de 6 jours.

Une injection unique d'acétate de zuclopenthixol permet d'obtenir un effet neuroleptique dans un délai de quatre heures, l'intensité augmentant au cours des heures suivantes. La durée de cet effet s'étend sur deux à trois jours et, en règle générale, une ou deux injections suffisent. Un effet hypno-sédatif apparaît rapidement après l'injection, devient significatif après deux heures et atteint son maximum dans un délai de 24 heures, puis il s'estompe rapidement.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi à l'aide de zuclopenthixol oral (CLOPIXOL) ou de décanoate de zuclopenthixol (CLOPIXOL Action Prolongée) par voie intramusculaire. On pourra dans ce cas observer, à titre indicatif, les règles suivantes :

Passage au CLOPIXOL oral, deux à trois jours après la dernière injection de CLOPIXOL à Action Semi-Prolongée

Après l'injection de 100 mg de CLOPIXOL à Action Semi-Prolongée, le traitement oral sera instauré à la dose quotidienne de 40 mg environ.

Cette dose sera majorée, si nécessaire, de 10 à 25 mg tous les deux ou trois jours jusqu'à 75 mg ou davantage.

Passage au CLOPIXOL à Action Prolongée

La première injection de Clopixol à Action Prolongée est administrée en même temps que la dernière injection de Clopixol à Action Semi-Prolongée.

Si 100 mg de Clopixol à Action Semi-Prolongée ont été injectés tous les trois jours, on injectera 200 à 400 mg de Clopixol à Action Prolongée tous les 15 jours.

Dans tous les cas, les posologies et intervalles d'administration devront être adaptés individuellement.

Mode d'administration

Voie intramusculaire stricte.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition ),

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· insuffisances hépatiques et/ou rénales graves,

· troubles de la conscience quelle qu'en soit la cause (par exemple due à une intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,

· en association avec :

o un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Clopixol Action Semi-Prolongee

La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et s'estompent par la suite.

Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques.

L'utilisation d'antiparkinsoniens anticholinergiques n'est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n'ont pas d'action sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c'est possible, d'interrompre le traitement par le zuclopenthixol.

Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation ou diminution de l'appétit, hyperlipidémie, hyperglycémie, intolérance au glucose.

Affections psychiatriques

Apathie, confusion, diminution de la libido, insomnie, rêves anormaux, dépression, agitation, anxiété, nervosité.

Affections du système nerveux

Convulsion, akathisie, dyskinésie, dyskinésie tardive, dystonie, syndrome extrapyramidal ou parkinsonisme (à type de tremblements, hyperkinésie, hypokinésie, hypertonie, hyperréflexie), trouble de l'élocution, somnolence, syncope, sensation vertigineuse, troubles de la marche, ataxie, hypotonie, syndrome malin des neuroleptiques.

Affections oculaires

Crise oculogyre, trouble de l'accommodation, troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige.

Affections cardiaques

Tachycardie ventriculaire, torsades de pointe, arrêt cardiaque, mort subite inexpliquée.

Affections vasculaires

Hypotension, thromboembolie veineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Hypersalivation, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation parfois opiniâtre.

Affections hépatobiliaires

Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, hyperhidrose, éruption cutanée, à type de rash, érythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire, torticolis, trismus, myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire, trouble de la miction.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement.)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie, galactorrhée, trouble de l'éjaculation, trouble de l'érection, priapisme, troubles de l'orgasme chez la femme, aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Hypothermie, fièvre, asthénie, malaise, réaction au site d'injection.

Investigations

Prise ou perte de poids, allongement de l'espace QT, augmentation de la créatine phosphokinase.

L'arrêt brutal du zuclopenthixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements.



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