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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLOROTEKAL 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Chlorhydrate de chloroprocaïne
laboratoire: Nordic Group BV

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Anesthésie intrathécale chez l'adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.

Posologie CLOROTEKAL 10 mg/mL Solution injectable Boîte de 10 Ampoules de 5 ml

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de l'état physique du patient et de l'administration concomitante d'autres médicaments.

La durée d'action est dose-dépendante.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d'une taille et d'un poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne l'intensité et la durée d'action d'importantes variations individuelles sont observées. L'expérience de l'anesthésiste ainsi que la connaissance de l'état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Posologie chez l'adulte

Niveau du bloc sensitif requis T10

ml

mg

Durée d'action moyenne (minutes)

4

5

40

50

80

100

La dose maximale recommandée est de 50 mg (=5 ml) de chlorhydrate de chloroprocaïne.

Populations particulières

Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l'état général est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique).

Population pédiatrique

CLOROTEKAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Pour administration intrathécale.

Précautions à prendre avant d'administrer le médicament.

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation d'urgence, (par exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l'oxygène), doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation d'anesthésiques locaux, même en l'absence d'antécédents d'hypersensibilité individuelle chez le patient.

Injecter CLOROTEKAL dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

Injecter lentement la totalité de la dose et contrôler très attentivement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

De manière générale, il convient de tenir compte des points suivants :

1. Utiliser la dose la plus faible possible

2. Administrer le produit lentement après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien pour s'assurer du positionnement correct de l'aiguille.

3. Ne pas ponctionner en cas de signes d'infection ou d'inflammation cutanée.

4. L'anesthésie spinale ou anesthésie intrathécale ne doit pas être pratiquée chez les patients traités  par anticoagulants ou présentant un trouble de la coagulation congénital ou acquis.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Inspecter visuellement le médicament avant utilisation. Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules. Ne pas stériliser de nouveau le récipient intact.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux médicaments du groupe des esters de l'acide para-aminobenzoïque (PABA), à d'autres anesthésiques locaux de type ester ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Les contre-indications générales et spécifiques à une anesthésie intrathécale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte (par exemple insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique, …).

· Anesthésie régionale intraveineuse (l'agent anesthésique est injecté au niveau du membre et des garrots retiennent l'agent dans la zone souhaitée).

· Anomalies sévères de la conduction cardiaque.

· Anémie sévère.

Il est également nécessaire de tenir compte des contre-indications générales et spécifiques de la technique d'anesthésie spinale ou anesthésie intrathécale.

Effets indésirables Clorotekal

Les effets indésirables potentiels associés à l'utilisation de CLOROTEKAL sont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des esters lors d'une anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de l'injection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).

La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques consécutives à une hypersensibilité vis-à-vis de l'anesthésique local, se caractérisant par des signes tels qu'urticaire, prurit, érythème, oedème de Quincke avec possibilité d'obstruction des voies respiratoires (y compris oedème laryngé), tachycardie, éternuements, nausées, vomissements, vertiges, syncope, sudation excessive, température élevée et, éventuellement, symptomatologie de type anaphylactoïde (notamment hypotension sévère).

Affections du système nerveux

Fréquent : anxiété, nervosité, paresthésies, vertiges.

Peu fréquent : signes et symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central (maux de dos, céphalées, tremblements pouvant évoluer vers des convulsions, convulsions, paresthésie circumorale, sensation d'engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, vision trouble, tremblements, acouphènes, troubles d'élocution, perte de conscience).

Rare : neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers l'inconscience et l'arrêt respiratoire, bloc spinal d'intensité variable (y compris bloc spinal total), hypotension secondaire au bloc spinal, perte du contrôle vésical et intestinal et perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle, arachnoïdite, déficience motrice, sensitive et/ou autonome (contrôle des sphincters) persistante de certains segments spinaux inférieurs avec récupération lente (plusieurs mois), syndrome de la queue de cheval et dommages neurologiques permanents.

Affections oculaires

Rare : diplopie.

Affections cardiaques

Rare : arythmie, dépression myocardique, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses ou une injection intravasculaire accidentelle).

Affections vasculaires

Très fréquent : hypotension.

Peu fréquent : bradycardie, hypertension, hypotension augmentée par de fortes doses.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : vomissements.

Clorotekal existe aussi sous ces formes

Clorotekal



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