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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Fibrinogène humain
laboratoire: L.F.B

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml
Toutes les formes

Indication

· Hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les patients présentant une hémorragie spontanée ou post-traumatique. En raison de l'absence de données dans les saignements majeurs engageant le pronostic vital ou fonctionnel ou en cas de chirurgie, l'utilisation de CLOTTAFACT n'est pas recommandée dans ces situations

· En tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d'une hémorragie sévère incontrôlée dans le cadre d'une hypofibrinogénémie acquise telle que :

o Augmentation de la consommation du fibrinogène associée à un saignement incontrôlé  menaçant le pronostic vital dans les complications obstétricales, en situation chirurgicale ou en traumatologie. 

o Altération de la synthèse hépatique du fibrinogène en cas d'insuffisance hépatique sévère ou secondaire à un traitement par la L-Asparaginase,

Posologie CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml

Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles de l'hémostase.

Posologie

Le dosage et la durée de la substitution dépendent de la sévérité des troubles, de la  localisation, de l'étendue du saignement et de l'état clinique du patient.

La concentration plasmatique de fibrinogène doit être mesurée initialement, et surveillée régulièrement, pour déterminer la posologie et la fréquence d'administration adaptée à chaque individu. L'état clinique du patient et les autres thérapies de substitution utilisées feront l'objet d'une surveillance continue.

Les valeurs normales de fibrinogène circulant sont en moyenne de 1.5 à 4.5 g /l. La valeur critique de fibrinogène en dessous de laquelle  une hémorragie peut apparaitre est approximativement  de 0.5-1 g/l.

Déficits constitutionnels

L'objectif de la première injection est d'atteindre un taux de fibrinogène circulant supérieur à 1 g/l (valeurs normales comprises entre 1,5 et 4,5 g/l).

Formule de calcul pour la dose initiale :

quantité à injecter (g) = (taux à obtenir (g/l) - taux basal (g/l))  ´ 0,043 ´ poids corporel (kg).

0,043 correspondant à 1/taux de récupération (g/l/g/kg)

La posologie ultérieure (doses et fréquence des injections) sera adaptée à l'état clinique et au suivi biologique du patient.

Déficits acquis

Adultes :

Généralement, une dose initiale de 1 à 2 g est administrée, et éventuellement répétée. Dans les hémorragies aigues sévères obstétricales, des quantités plus importantes de fibrinogène (4 à 8 g) peuvent être nécessaires.

En cas d'urgence dans les hémorragies aigues, si la concentration de fibrinogène n'est pas disponible, une dose initiale sera administrée et les doses suivantes seront adaptées aux concentrations disponibles dans l'intervalle.

Enfants :

La posologie déterminée en fonction du poids corporel et de la situation clinique est généralement de 0,02 à 0,03 g/kg.

Mode et voie d'administration

CLOTTAFACT est une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans le paragraphe 6.6 " Précautions particulières d'élimination et de manipulation"

CLOTTAFACT doit être injecté lentement par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution.

En situation clinique stable, le débit d'administration de CLOTTAFACT ne doit pas dépasser 4 ml/min. En situation d'hémorragie aiguë sévère, le débit d'administration peut atteindre 20 ml/min.

Contre indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du médicament.

Effets indésirables Clottafact

Dans une étude menée chez 6 patients atteints de déficit constitutionnel en fibrinogène, les effets suivants ont été rapportés :

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : sueurs nocturnes.

Les données sur les fréquences des effets indésirables provenant des études cliniques sont insuffisantes. Cependant, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : Comme avec tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques, anaphylactiques peuvent survenir.

Affections vasculaires :

Fréquence inconnue : Etant donné le mécanisme d'action de CLOTTAFACT, le risque de thrombose et d'hypotension artérielle transitoire ne peut pas être écarté.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence inconnue : frissons-hyperthermie



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