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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CLOTTAGEN 1,5 g/100 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 20.11.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Fibrinogène humain
laboratoire: Labo F. Fraction Biotechn

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml
Toutes les formes

Indication

- Afibrinogénémie constitutionnelle :
notamment au cours des syndromes hémorragiques, en prévention de saignements lors d'interventions chirurgicales d'urgence ou en prophylaxie au long cours chez les patients ayant eu un ou plusieurs épisodes d'hémorragie intracérébrale.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie très sévère (< 0,5-0,8 g/L*) du péri-partum immédiat (hémorragie de la délivrance) ; notamment en cas d'impossibilité de réaliser une hémostase chirurgicale (ligature ou embolisation des artères utérines) ou si celle-ci n'est pas efficace.
- Syndrome hémorragique avec CIVD aiguë très évolutive et hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) menaçant le pronostic vital : notamment, en cas d'inefficacité du plasma frais congelé (PFC) ou si les perfusions de ce dernier sont limitées par les quantités d'apports liquidiens acceptables pour le patient.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) : en particulier, au cours d'une transplantation hépatique ou induite par la L. Asparaginase.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) après expansion volémique en quantités très importantes (coagulopathie de dilution).
- Prophylaxie de risque hémorragique avec hypofibrinogénémie (< 0,5-0,8 g/L*) induite par la L. Asparaginase.
*la prescription de Clottagen doit prendre en compte, le cas échéant, les autres facteurs de risque hémorragique et les possibilités de correction de la pathologie sous-jacente du patient.

Posologie CLOTTAGEN 1,5 g/100 ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml

Posologie :
La posologie du Clottagen dépend des caractéristiques biologiques (taux de fibrinogène fonctionnel) et cliniques (sévérité du syndrome hémorragique et/ou du risque thrombotique).
On estime que la concentration minimale nécessaire à l'hémostase dans des circonstances chirurgicales ou obstétricales est de 0,8 g/L.
- Déficits constitutionnels :
. L'objectif de la première injection est d'atteindre un taux de fibrinogène circulant supérieur à 0,8 g/L (valeurs normales comprises entre 1,5 et 3,5 g/L).
Formule de calcul pour la dose initiale :
quantité à injecter (g) = [taux à obtenir (g/L) - taux basal (g/L)] x [0,04 x poids corporel (kg)].
. La posologie ultérieure (doses et fréquence des injections) sera adaptée à l'état clinique et au suivi biologique du patient.
- Déficits acquis :
Une coagulation satisfaisante est obtenue par des taux de fibrinogène compris entre 0,8 et 1,5 g/L.
Au-delà de ces taux, il existe un risque majeur de thrombose.
Mode et voie d'administration :
- Clottagen est une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparation injectable, selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Clottagen doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/mn.

Contre indications

- Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament.
- Thromboses manifestes, infarctus du myocarde récent, excepté lorsque le pronostic vital est mis en jeu par une hémorragie et dans les cas d'hypo- ou dysfibrinogénémie constitutionnelles.
- Antécédents de maladies thrombo-emboliques, en dehors des hypo- et dysfibrinogénémies constitutionnelles.

Effets indésirables Clottagen

De rares effets indésirables ont été rapportés, en particulier des cas de thrombose, d'hypotension artérielle transitoire et d'urticaire.
Une thrombose peut notamment survenir lors d'une administration associée à la L-asparaginase qui peut elle-même être à l'origine des troubles de l'hémostase et exposer à des risques thrombo-emboliques liés principalement à un déficit en antithrombine (résultats intermédiaires de l'étude rétrospective CAPELAL en cours).
Le risque de développer une coagulation intravasculaire disséminée ou une maladie thrombo-embolique nécessite qu'une surveillance biologique (temps de Quick, numération plaquettaire, taux plasmatique de fibrinogène) doit être instaurée lorsque la posologie (durée, fréquence des injections) augmente.
Des réactions allergiques, anaphylactiques ou de type frissons-hyperthermie pourraient survenir.



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