publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COAPROVEL 300 mg/25 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.01.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Sanofi Pharma Bms Snc

Comprimé pelliculé
Boîte de 84
Toutes les formes
80,10€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 80,92 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir section propriétés pharmacodynamiques).

Posologie COAPROVEL 300 mg/25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 84

- CoAprovel peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
- Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
- La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :
. CoAprovel 150/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;
. CoAprovel 300/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par CoAprovel 150/12,5 mg ;
. CoAprovel 300/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par CoAprovel 300/12,5 mg.
- Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.
- Si nécessaire, CoAprovel peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir section interactions).
- Insuffisance rénale : en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est > = 30 ml/min (voir sections contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Hypovolémie : l'hypovolémie et/ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de CoAprovel.
- Insuffisance hépatique : CoAprovel n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir section contre-indications).
- Sujets âgés : aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez le sujet âgé.
- Enfants et adolescents : il n'y a pas d'expérience chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir section composition) ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Hypokaliémie réfractaire ; hypercalcémie.
- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
- Deuxième et troisième trimestre de la grossesse : durant les deuxième et troisième trimestres, les substances qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent provoquer une insuffisance rénale foetale ou néonatale, une hypoplasie crânienne foetale et même une mort foetale. Si une grossesse est diagnostiquée, le traitement par CoAprovel devra être arrêté dès que possible, le crâne et la fonction rénale devront être contrôlés par échographie si, par inadvertance, le traitement a été pris pendant une longue période.
- Allaitement : CoAprovel est contre-indiqué pendant l'allaitement.
- Enfants et adolescents : il n'y a pas d'expérience chez l'enfant et l'adolescent.
- Lactose : ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- Hyperaldostéronisme primaire : les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation de CoAprovel n'est pas recommandée.
- Durant le premier trimestre de la grossesse, CoAprovel n'est pas recommandé : les thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent provoquer une diminution de la perfusion placentaire, des perturbations électrolytiques foetales et probablement les autres réactions décrites chez les adultes. Des cas de thrombocytopénie néonatale ou d'ictère foetal ou néonatal ont été rapportés sous traitement maternel par thiazidique. CoAprovel contenant de l'hydrochlorothiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse. Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d'envisager une grossesse.
- Lithium : l'association du lithium et de CoAprovel est déconseillée (voir section interactions).

Effets indésirables Coaprovel

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
ASSOCIATION IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE :
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables n'a pas différé entre le groupe traité par irbésartan/hydrochlorothiazide et le groupe recevant le placebo. Les arrêts de traitement dus aux événements indésirables cliniques ou biologiques ont été moins fréquents chez les patients traités par irbésartan/hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo. L'incidence des événements indésirables a été indépendante du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique, ou de la posologie, dans la fourchette des posologies recommandées. Dans les études contrôlées versus placebo, dans lesquelles 898 patients hypertendus ont reçus des doses variables (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg d'irbésartan/hydrochlorothiazide), les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents : vertiges.
. Peu fréquents : vertiges orthostatiques.
- Troubles cardiaques :
Peu fréquents : syncope, hypotension, tachycardie, oedème.
- Troubles vasculaires :
Peu fréquents : bouffées vasomotrices.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents : nausées/vomissements.
. Peu fréquents : diarrhée.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Peu fréquents : oedème des extrémités.
- Troubles rénaux et urinaires :
Fréquents : miction anormale.
- Troubles des organes de reproduction et des seins :
Peu fréquents : dysfonctionnement sexuel, modification de la libido.
- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Fréquents : fatigue.
- Investigations : des patients traités par irbésartan/hydrochlorothiazide ont présenté des modifications dans les paramètres biologiques qui étaient rarement significatifs.
. Fréquents : augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase.
. Peu fréquents : baisses du potassium et du sodium plasmatiques.
DE PLUS, DEPUIS LA MISE SUR LE MARCHE D'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE, LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS ONT ETE RAPPORTES :
- Troubles du système immunitaire :
Rares : rares cas de réactions d'hypersensibilité, tels que angio-oedème, rash, urticaire.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rares : hyperkaliémie.
- Troubles du système nerveux :
Très rares : céphalées.
- Troubles de l'oreille et du conduit auditif :
Très rares : acouphènes.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rares : toux.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très rares : dyspepsie, dysgueusie.
- Troubles hépatobiliaires :
Très rares : hépatite, anomalie de la fonction hépatique.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Très rares : arthralgies, myalgies.
- Troubles rénaux et urinaires :
Très rares : altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale aiguë chez des patients à risque (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
INFORMATION COMPLEMENTAIRE SUR CHAQUE COMPOSANT : en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres effets indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des effets indésirables de CoAprovel.
IRBESARTAN :
Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul incluent :
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Peu fréquents : douleur thoracique.
HYDROCHLOROTHIAZIDE :
Les événements indésirables (quel que soit leur imputabilité au traitement) rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul incluent :
- Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.
- Troubles psychiatriques :
Dépression, troubles du sommeil.
- Troubles du système nerveux :
Vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation.
- Troubles oculaires :
Trouble transitoire de la vision, xanthopsie.
- Troubles cardiaques :
Arythmies.
- Troubles vasculaires :
Hypotension orthostatique.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire).
- Troubles gastro-intestinaux :
Pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit.
- Troubles hépatobiliaires :
Ictère (ictère cholestatique intra-hépatique).
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Faiblesse, spasme musculaire.
- Troubles rénaux et urinaires :
Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale.
- Troubles généraux et accidents liés au site d'injection :
Fièvre.
- Investigations :
Déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir section mises en garde et précautions d'emploi), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides.
Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.



publicité