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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COAPROVEL 150 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Sanofi Pharma Bms Snc

Comprimé pelliculé
Boîte de 6 Plaquettes thermoformées de 15
Toutes les formes
32,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 33,60 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie COAPROVEL 150 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 6 Plaquettes thermoformées de 15

Posologie


CoAprovel peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée:

■ CoAprovel 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul; ■ CoAprovel 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par CoAprovel 150 mg/12,5 mg. ■ CoAprovel 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par CoAprovel 300 mg/12,5 mg.

Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.

Si nécessaire, CoAprovel peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations particulières

Insuffisance rénale: en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique: CoAprovel n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés: aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique: l'utilisation de CoAprovel n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Contre indications

■ Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).

■ Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

■ Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). ■ Hypokaliémie réfractaire; hypercalcémie. ■ Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

Effets indésirables Coaprovel

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide:

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des

notifications spontanées

Investigations:

Fréquents:

augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase

Peu fréquents:

baisses du potassium et du sodium plasmatiques

Affections cardiaques:

Peu fréquents:

syncope, hypotension, tachycardie, oedème

Affections du système nerveux

Fréquents:

vertiges

Peu fréquents:

vertiges orthostatiques

Fréquence indéterminée:

céphalées

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée

acouphènes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence indéterminée:

toux

Affections gastro-intestinales:

Fréquents:

nausées/vomissements

Peu fréquents:

diarrhée

Fréquence indéterminée:

dyspepsie, dysgueusie

Affections du rein et des voies urinaires:

Fréquents:

miction anormale

Fréquence indéterminée:

altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculosquelettiques et systémiques:

Peu fréquents:

oedème des extrémités

Fréquence indéterminée:

arthralgies, myalgies

Affections du métabolisme et de la nutrition:

Fréquence indéterminée:

hyperkaliémie

Affections vasculaires:

Peu fréquents:

bouffées vasomotrices

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Fréquents:

fatigue

Affections du système immunitaire:

Fréquence indéterminée:

cas de réactions d'hypersensibilité, tels que angio-oedème, rash, urticaire

Affections hépatobiliaires:

Peu fréquent

ictères

Fréquence indéterminée:

anomalie de la fonction hépatique

Affections des organes de la reproduction et du sein:

Peu fréquents:

dysfonctionnement sexuel, modification de la libido

Information complémentaire sur chaque composant: en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de CoAprovel. Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de CoAprovel.

Tableau 2: Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents:

douleur thoracique

Tableau 3: Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l 'hydrochlorothiazide seul.

Investigations:

Fréquence indéterminée:

déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique 4.4), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides

Affections cardiaques:

Fréquence indéterminée:

arythmies

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée:

anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.

Affections du système nerveux:

Fréquence indéterminée:

vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation

Affections oculaires:

Fréquence indéterminée:

trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence indéterminée:

détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire)

Affections gastro-intestinales:

Fréquence indéterminée:

pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit

Affections du rein et des voies urinaires:

Fréquence indéterminée:

néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale

Affections de la peau et du tissu sous- cutané:

Fréquence indéterminée:

réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire

Affections musculosquelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée:

faiblesse, spasme musculaire

Affections vasculaires:

Fréquence indéterminée:

hypotension orthostatique

Troubles généraux et d'administration:

Fréquence indéterminée:

fièvre

Affections hépatobiliaires:

Fréquence indéterminée:

ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)

Affections psychiatriques:

Fréquence indéterminée:

dépression, troubles du sommeil

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.



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