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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CODENFAN 1 mg/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.04.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Codéine
laboratoire: Bouchara-Recordati

Sirop
Flacon (+ dispositif doseur gradué en mg) de 200 ml
Toutes les formes
2,76€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,58 €

Indication

Douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls, chez l'enfant à partir de 1 an.

Posologie CODENFAN 1 mg/mL Sirop Flacon (+ dispositif doseur gradué en mg) de 200 ml

RESERVE A L'ENFANT A PARTIR DE 1 AN.
Mode d'administration :
Voie orale.
Posologie :
- Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
- CODENFAN 1 mg/ml contient 1 mg de codéine base pour 1 ml de sirop.
- Le dispositif de dispensation du CODENFAN est une cuillère-mesure graduée de 1 à 15 mg, permettant une délivrance précise de la dose à administrer.
- Il est recommandé d'initier le traitement à 0,5 mg/kg par prise, soit en pratique :
Dose à administrer (en mg) = Poids de l'enfant (en kg) / 2.
- En cas de douleur plus intense, la dose peut être portée à 0,75 mg/kg ou à 1 mg/kg toutes les 8 ou 6 heures (soit 3 à 4 prises par jour), voire toutes les 4 heures (sans dépasser 6 prises par jour).
- A titre d'exemple :
Pour un enfant de 10 kg :
. la dose à administrer initialement est 5 mg/prise.
. En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 7 mg/prise.
. Ne pas dépasser 10 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 60 mg/jour).
Pour un enfant de 20 kg :
. la dose à administrer initialement est 10 mg/prise.
. En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 15 mg/prise.
. Ne pas dépasser 20 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 120 mg/jour).
- La dose de codéine à ne pas dépasser par prise est de 1 mg/kg.
- La dose totale maximale ne doit jamais dépasser 6 mg/kg par jour.
Fréquence d'administration :
- L'administration régulière permet d'éviter les oscillations de douleur. Les prises doivent être espacées de préférence de 8 à 6 heures mais peuvent être espacées de 4 heures en cas de douleurs résistantes.
- Remarque : ce sirop de codéine peut être utilisé seul ou en association avec un antalgique périphérique (type paracétamol).
Insuffisance rénale :
La codéine étant excrétée par le rein, il existe un risque d'accumulation en cas d'insuffisance rénale. En conséquence, il faut envisager une réduction de la dose unitaire (par exemple de moitié) ou un espacement plus important des doses et mettre en place une surveillance rapprochée de l'enfant.
Insuffisance hépatique :
La codéine est métabolisée par le foie. En cas d'insuffisance hépatique, la codéine doit être utilisée avec une surveillance rapprochée de l'enfant.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Enfants de moins de 1 an en raison de l'absence de données.
- Crise d'asthme.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Association avec un agoniste-antagoniste morphinique (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine).
DECONSEILLE :
Eviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.

AVIS ET RECOMMANDATIONDU PRAC du 12/04/2013

Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés comme antalgiques chez l’enfant 5 . La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme hépatique, appelée le cytochrome P450 CYP2D6. Cependant, l’activité de cette enzyme peut varier en fonction des individus ; certains patients présentent un profil de " métaboliseurs rapides CYP2D6 ", qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.

L’observation, aux Etats-Unis, d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie) est à l’origine de l’alerte. Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants " métaboliseurs rapides ".

Sans attendre la décision finale des mesures de minimisation de risque annoncées, l’ANSM recommande d’ores et déjà :de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.

- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;

- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;

- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite



Effets indésirables Codenfan

- Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés :
. constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements,
. rarement, bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire.
- Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance et lors de l'arrêt brutal, de syndrome de sevrage qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.



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