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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CODOLIPRANE Enfant 400 mg/20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Paracétamol, Codéine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé sécable
Boîte de 100
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.

Posologie CODOLIPRANE Enfant 400 mg/20 mg Comprimé sécable Boîte de 100

RESERVE A L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés, ou les demi-comprimés, sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Posologie

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

· Pour les enfants de plus de 6 ans et ayant un poids de 14 à 15 kg, la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 16 à 20 kg (de 6 à environ 7 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 21 à 30 kg (de 6 à environ 11 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 31 à 40 kg (environ 10 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Pour les enfants de plus de 41 kg (à partir d'environ 12 ans), la posologie est d'un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés an cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées :

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et, 3 g par jour chez l'adulte ou le grand enfant au-delà de 38 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence :

· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

· une réduction de la dose sera envisagée,

· et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.

Contre indications

· Enfants de moins de 6 ans ou de moins de 14 kg,

· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

· insuffisance hépatocellulaire,

· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine),

· en dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

AVIS ET RECOMMANDATIONDU PRAC du 12/04/2013

Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés comme antalgiques chez l’enfant 5 . La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme hépatique, appelée le cytochrome P450 CYP2D6. Cependant, l’activité de cette enzyme peut varier en fonction des individus ; certains patients présentent un profil de " métaboliseurs rapides CYP2D6 ", qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.

L’observation, aux Etats-Unis, d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie) est à l’origine de l’alerte. Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants " métaboliseurs rapides ".

Sans attendre la décision finale des mesures de minimisation de risque annoncées, l’ANSM recommande d’ores et déjà :de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.

- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;

- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;

- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite

Effets indésirables Codoliprane Enfant

LIES AU PARACETAMOL

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

· Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et plus modérés.
Possibilités de:

o sédation, euphorie, dysphorie,

o myosis, rétention urinaire,

o réaction d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),

o constipation, nausées, vomissements,

o somnolence, état vertigineux,

o bronchospasme, dépression respiratoire voir rubrique Contre-indications ,

o syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

o pancréatite: de très rares cas de pancréatites ont été signalés.

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.



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