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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COGNEX 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 06.05.2004

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Tacrine
laboratoire: Pfizer

Gélule
Boîte de 56
Toutes les formes
45,52€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 46,34 €

Indication

Traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérées.
Données des essais cliniques :
L'indication est basée sur les résultats de deux essais cliniques pivots chez des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Les résultats ont été évalués sur trois critères principaux de mesure :
- la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADASCog) de Rosen, Mohs et David,
- l'impression clinique globale de changement évaluée par un clinicien (CIBI),
- échelle de "qualité de vie" appréciant les activités du patient PDS et/ou ADL.
Les résultats cliniques ont montré une amélioration sur une fraction des malades, dont l'aggravation des symptômes semble retardée, en cas de réponse au traitement.
Cette efficacité a été observée jusqu'à 30 semaines dans les conditions actuelles des études.
Le traitement doit être pris en charge par un médecin ayant une expérience du diagnostic et du suivi des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Il est soumis à des règles de posologie et de précautions d'emploi strictes (voir ces rubriques).

Posologie COGNEX 20 mg Gélule Boîte de 56

La tacrine doit être utilisée uniquement chez l'adulte, en assurant une surveillance des fonctions hépatiques que justifie l'hépatotoxicité du produit (voir mises en gardes).
Les prises du médicament doivent être régulièrement réparties dans la journée, en 4 prises, de préférence entre les repas. Si un trouble gastro-intestinal se produit, la tacrine peut être prise au cours des repas pour en améliorer la tolérance.
a) Instauration du traitement :
Dose initiale : 40 mg/jour répartis en 4 prises. Cette dose est maintenue pendant 6 semaines au moins, avec surveillance du taux des transaminases toutes les 2 semaines (voir mises en garde).
b) L'adaptation posologique :
Elle se fait en fonction des critères de surveillance hépatique, en augmentant progressivement la dose par palier de 40 mg toutes les 6 semaines jusqu'à 120 mg/j, en l'absence d'une élévation des transaminases au-delà des limites admises.
La dose thérapeutique utile semble être atteinte habituellement à 120 mg/j. Dans quelques cas exceptionnels une dose de 160 mg/j pourrait être envisagée.
c) Doses d'entretien :
Elle est fixée par la dose utile, établie pour chaque patient, lors de la phase d'adaptation posologique.
Durant la période d'entretien, la surveillance des transaminases doit être effectuée comme indiquée (voir mises en garde).
Le traitement d'entretien est poursuivi tant qu'un bénéfice thérapeutique, apprécié sur l'impression clinique globale, les scores cognitifs et l'entretien avec la famille, persiste pour le patient, et que la transaminasémie reste située dans les normes admises.
La posologie journalière efficace est de 120 mg/jour.
d) Critères d'arrêt du traitement :
Le traitement par la tacrine doit être arrêté en cas :
- d'élévation persistante des transaminases au-delà des limites admises (> 3N) (voir mises en garde) ;
- d'inefficacité appréciée, au cours des 6 premiers mois de traitement, sur la dégradation de l'état du patient selon :
. les échelles cognitives validées,
. les échelles d'impression clinique globale validées, et ce, même si le taux de transaminases est normal ;
- d'épuisement de l'effet thérapeutique ;
- de survenue d'une intolérance majeure (effets secondaires cholinergiques graves ou effets toxiques patents).
Il n'est pas justifié de maintenir un traitement par la tacrine à une dose inférieure à 120 mg/jour au-delà de 6 mois.
Il semble préférable d'éviter tout arrêt brutal de traitement par la tacrine, en dehors des cas d'urgence pour effets toxiques. En effet, quelques rares cas ont été signalés de déclin des fonctions cognitives et de troubles du comportement, à la suite d'une interruption brutale de traitement.
e) Réintroduction du produit :
Indépendamment de son motif, lorsque l'arrêt de traitement a duré plus de 4 semaines, la réintroduction doit se faire selon le schéma posologique initial.
Dans certains cas, il est possible de tenter une réintroduction de la tacrine après un arrêt de traitement pour élévation des transaminases (voir mises en garde) :
- la transaminasémie doit être surveillée toutes les semaines pendant 6 semaines ;
- puis toutes les 2 semaines pour les paliers posologiques suivants.
f) Posologie en cas d'insuffisance rénale :
L'insuffisance rénale ne modifie pas les taux sanguins de tacrine ni les effets toxiques du produit.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hépatopathies chroniques.
- Ulcères gastroduodénaux évolutifs.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux substances cholinomimétiques et aux composés chimiques apparentés à l'acridine.
- Patients ayant développé un ictère avec bilirubinémie > 30 mg/L (51 µmol/L) lors d'un précédent traitement par tacrine.
- Patients ayant présenté une élévation des transaminases > 3 N persistant après 4 semaines ou après arrêt de traitement et tentative de réintroduction du produit.
- La tacrine doit être strictement réservée aux formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer.
Elle n'est pas indiquée dans :
. les formes débutantes ou graves de la maladie,
. les autres démences,
. les troubles bénins de la mémoire,
. les troubles neuropsychiatriques du SIDA.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : étant donné son indication, l'utilisation de la tacrine est improbable chez des patientes en âge de procréer. Chez celles-ci, la tacrine serait déconseillée au cours de la grossesse ou de l'allaitement en raison de l'absence de données cliniques.
- Association déconseillée : fluvoxamine.

Effets indésirables Cognex

- Une élévation des transaminases a été observée dans 40 à 50% des cas :
. elle est le plus souvent isolée,
. rarement associée à un ictère clinique qui impose d'interrompre le traitement (voir mises en garde et contre-indications).
- Ont été fréquemment observés : troubles digestifs tels que nausées, vomissements (parfois importants), douleurs abdominales, diarrhée, anorexie (justifiant une surveillance régulière du poids).
- Ont été plus rarement observés, vertiges, syncope, douleurs thoraciques, bradycardie, troubles du rythme cardiaque,
- asthénie, céphalées, troubles du sommeil (insomnie ou somnolence),
- confusion, agitation, dépression, ataxie, convulsions et parfois état de mal convulsif,
- éruptions cutanées (rash, prurit, urticaire, éruption vésiculo-bulleuse), myalgies,
- pancréatite.
- Des tremblements et des syndromes extrapyramidaux parfois favorisés par la prise concomitante de neuroleptiques, ont été rapportés.



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