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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COLIMYCINE 1 MUI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Colistiméthate sodique
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Boîte de 30 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 3 ml
Toutes les formes
401,05€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 401,87 €

Indication

- Traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la colistine chez les patients atteints de mucoviscidose, notamment :
. traitement précoce de la primocolonisation à Pseudomonas aeruginosa en relais d'une cure d'antibiotiques administrés par voie intraveineuse ;
. traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie COLIMYCINE 1 MUI Poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur Boîte de 30 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 3 ml

- Ce médicament s'administre par inhalation et non par voie parentérale.
- Ce médicament s'administre sous forme solubilisée par voie inhalée à l'aide d'un nébuliseur relié à un compresseur (système de nébulisation pneumatique).
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le domaine de la mucoviscidose
.
Posologie :
- La posologie usuelle chez l'adulte et chez l'enfant est de 1 à 6 millions d'unités par jour, en 1 à 3 prises.
- La durée de l'inhalation est fonction de la dose thérapeutique prescrite ; elle est environ de 5 à 10 minutes pour une inhalation de 1 MUI (solution reconstituée de 3 ml).
- Pour le traitement de l'infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa, le traitement par ce médicament doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
- Insuffisant rénal :
Il n'y a pas de données sur l'administration de ce médicament par voie inhalée chez des patients insuffisants rénaux (voir sections mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration :
- La solution pour nébulisation est préparée extemporanément, en solubilisant la poudre de colistiméthate sodique à 1 MUI dans son solvant : 3 ml d'une solution isotonique de chlorure de sodium.
- Cette solution pour nébulisation doit être inhalée par voie buccale à l'aide d'un nébuliseur et d'un compresseur (système de nébulisation pneumatique) appropriés. Une légère formation de mousse peut être observée.
- La solution est versée dans le nébuliseur et administrée à l'aide du nébuliseur adapté (PARI LC STAR), couplé au compresseur pneumatique (PARI TURBO BOY N). Le compresseur possède les caractéristiques suivantes : débit de service de 5 L/min avec buse de 0,48 mm, pression statique de 3,2 bar et pression de service de 1,6 bar (avec buse de 0,48 mm).
- Tout appareil ayant des caractéristiques similaires peut être utilisé à condition que la granulométrie de la solution nébulisée de colistiméthate sodique ait été validée.
- Pour l'utilisation et l'entretien du matériel, suivre les instructions du fabricant.
- Une surveillance est recommandée lors de la première administration de ce médicament (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- L'administration de ce médicament doit être précédée d'une kinésithérapie respiratoire pour désencombrement bronchique.
- Si le traitement habituel du patient comprend des aérosols de bronchodilatateur et/ou rhDNase, ceux-ci doivent être administrés avant ce médicament (voir section mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :
- d'hypersensibilité au colistiméthate sodique, à la colistine ou à des produits de la famille des polymyxines,
- de myasthénie.
DECONSEILLE :
- Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas :
. d'intolérance antérieure aux aérosols de colistine, notamment en cas de bronchospasme résistant à l'administration préalable de béta2 mimétique,
. d'association avec les aminosides (voie parentérale) (voir section interactions).
- Allaitement : compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, la prescription de ce médicament par voie orale ou parentérale n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont 100 fois moindres que celles mesurées après administration parentérale de colistine.

Effets indésirables Colimycine

Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : supérieur à 10%.
Fréquent :1% à 10%.
Occasionnel : 0,1% à 1%.
Rare : 0,01% à 0,1%.
Très rare : inférieur à 0,01%.
- Système respiratoire :
. Fréquents : baisse du VEMS de plus de 10%, associée ou non à des signes cliniques.
Bronchospasme, dyspnée et oppression thoracique observés surtout chez les patients ayant un VEMS de base abaissé. Augmentation de la toux et augmentation des expectorations comme au cours de toute exposition à un aérosol.
. Occasionnels : pharyngites, altération de la voix.
. Rares : hémoptysie.
- Réactions d'hypersensibilité :
Rares : de type respiratoire, bronchospasme ; de type cutané : rash ; voire réaction anaphylactique plus sévère.
- Effets systémiques :
En cas d'insuffisance rénale ou d'administration à doses très élevées, la survenue des effets indésirables systémiques ne peut être exclue :
. insuffisance rénale,
. troubles neuropsychiques : paresthésies péribuccales et des extrémités, désorientation temporospatiale, syndrome confusionnel. En cas d'anesthésie récente ou association avec des agents curarisants, risque de bloc neuromusculaire et notamment de paralysie respiratoire.



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