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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COLIMYCINE 1 000 000 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Colistiméthate sodique
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Poudre et solution pour préparation injectable
Boîte de 50 Flacons de poudre de 1 MUI
Toutes les formes

Indication

COLIMYCINE 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections microbiologiquement documentées dues à des bacilles à Gram négatif définis comme sensibles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), lorsqu'aucun autre antibiotique n'est actif in vitro, notamment chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients hospitalisés en service de réanimation.

Il est recommandé d'utiliser cet antibiotique de recours en association pour prévenir l'émergence de résistances bactériennes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie COLIMYCINE 1 000 000 UI Poudre et solution pour préparation injectable Boîte de 50 Flacons de poudre de 1 MUI

COLIMYCINE 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est utilisé par voie intraveineuse.

L'utilisation par voie intrathécale ou par voie intraventriculaire peut éventuellement être envisagée.

L'administration par voie intramusculaire n'est pas recommandée.

Voie intraveineuse

La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique. 

La dose à administrer est exprimée en colistiméthate sodique.

Posologie

Adulte, adolescent

75 000 à 150 000 UI/kg/j, en 1 à 3 administrations journalières, sans dépasser 12 MUI/j.

· Des données obtenues chez des patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) semblent montrer que 3 administrations par jour permettent une optimisation des paramètres de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une prévention de l'émergence de résistances bactériennes.

· Par contre chez les patients hospitalisés en service de réanimation, il semble préférable de proposer une administration en 1 ou 2 injections par jour (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

· L'utilisation d'une dose de charge, particulièrement chez le patient de réanimation, pourrait également avoir un intérêt thérapeutique en permettant d'atteindre l'état d'équilibre et des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques définies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) dès la première injection.

Insuffisance rénale

Les données pharmacocinétiques disponibles, chez l'insuffisant rénal, sont limitées et souvent peu fiables.

A titre indicatif, les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées.

Une utilisation de COLIMYCINE 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable chez un patient avec une fonction rénale altérée doit s'accompagner, dans tous les cas, d'une surveillance de la fonction rénale (clairance de la créatinine).

Si la clairance de la créatinine est > 30 ml/min, se référer à la posologie du sujet normo-rénal.

Si la clairance de la créatinine est < 30 ml/min, voir le tableau ci-dessous :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose

Fréquence d'administration

10 - 30

30 000 à 50 000 UI/kg/dose

Toutes les 12 à 18 h

< 10

30 000 à 50 000 UI/kg/dose

Toutes les 18 à 24 h

Epuration extra-rénale

· Hémodialyse et hémodiafiltration en continue

Il semble que la colistine soit dialysable par hémodialyse conventionnelle et par hémodiafiltration veino-veineuse continue. Mais en raison d'une documentation insuffisante, aucune recommandation posologique ne peut être établie.

· Dialyse péritonéale

Aucune recommandation posologique ne peut être établie en l'absence de donnée.

Insuffisance hépatique

Aucune recommandation posologique ne peut être établie en l'absence de donnée.

Sujet âgé

La posologie dépend de la fonction rénale du patient (clairance de la créatinine).

Sujet obèse

La posologie doit être adaptée au poids corporel idéal et ne doit pas dépasser 12 MUI/j (dose maximale journalière de l'adulte et de l'adolescent).

Formule de Lorentz (poids idéal exprimé en kg) :

Femme = Taille(cm) - 100 - [Taille(cm) - 150] / 2

Homme = Taille(cm) - 100 - [Taille(cm) - 150] / 4

Conditions de l'utilisation de cette formule :

· âge supérieur à 18 ans ;

· taille entre 140 et 220 cm.

Population pédiatrique

Enfant, nourrisson

150 000 à 225 000 UI/kg/j, en 1 à 3 administrations journalières, sans dépasser la dose maximale journalière de l'adulte et de l'adolescent de 12 MUI/j.

Des données obtenues chez des patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) semblent montrer que 3 administrations par jour permettent une optimisation des paramètres de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une prévention de l'émergence de résistances bactériennes.

Par contre chez les patients hospitalisés en service de réanimation, il semble préférable de proposer une administration en 1 ou 2 injections par jour (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

L'utilisation d'une dose de charge, particulièrement chez le patient de réanimation, pourrait également avoir un intérêt thérapeutique en permettant d'atteindre l'état d'équilibre et des concentrations plasmatiques supérieures aux CMI critiques définies par EUCAST (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) dès la première injection.

Nouveau-né à terme, prématuré

Les données disponibles sont très limitées, ne permettant pas de recommander de schémas thérapeutiques.

Aucune recommandation ne peut être établie chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.

Dosages plasmatiques

Il n'existe pas de méthode fiable ni reproductible de dosage de la colistine utilisable en routine. Seuls les dosages réalisés par chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) permettent d'obtenir des valeurs fiables et reproductibles.  

Mode d'administration

COLIMYCINE 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, d'une durée de 1 heure.

Voies intrathécale et intraventriculaire

Les données disponibles sont très limitées.

La voie intrathécale et la voie intraventriculaire sont des voies locales à éventuellement utiliser en complément de l'administration intraveineuse dans le traitement des méningites.

Posologie

Adulte

Voie intrathécale : 40 000 à 125 000 UI/j.

Voie intraventriculaire : 125 000 à 250 000 UI/j.

Population pédiatrique

Voie intrathécale : 6 250 à 18 750 UI/j.

Voie intraventriculaire : 18 750 à 37 500 UI/j.

Contre indications

· Hypersensibilité au colistiméthate sodique, à la colistine base, aux autres antibiotiques de la famille des polymyxines ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

· Myasthénie.

Effets indésirables Colimycine

· Insuffisance rénale pouvant survenir dès les premiers jours de traitement et dont les facteurs favorisants sont en particulier des doses élevées et/ou une longue durée de traitement et/ou un traitement néphrotoxique associé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), l'insuffisance rénale étant habituellement réversible.

· Troubles neuropsychiques, en cas de surdosage, à type de :

o paresthésies péribuccales et des extrémités,

o désorientation temporo-spatiale,

o syndrome confusionnel (voir rubrique Surdosage).

Ces troubles neurologiques sont plus fréquents si le traitement dépasse 8 jours, même en l'absence d'insuffisance rénale préalable.

· Blocage neuromusculaire en cas d'association à des agents curarisants ou en cas d'insuffisance à  l'élimination rénale. En cas de paralysie respiratoire, traitement symptomatique et respiration assistée si nécessaire (voir rubrique Surdosage).

· En cas d'administration intrathécale ou intraventriculaire, signes d'irritation méningée.

· Réaction allergique qui nécessite l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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