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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml 2 mg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Brimonidine, Timolol
laboratoire: Allergan Pharma Ireland

Collyre en solution
Flacon de 5 ml
Toutes les formes
17,33€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,15 €

Indication

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert ou une hypertension oculaire, associé à une réponse insuffisante aux bêta-bloquants topiques.

Posologie COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml 2 mg/5 mg/mL Collyre en solution Flacon de 5 ml

Afin de prévenir une contamination, éviter tout contact de l'embout avec une autre surface.

Posologie recommandée chez les adultes (y compris chez les patients âgés)

La dose recommandée est d'une goutte de Combigan dans l'oeil ou les yeux affectés deux fois par jour, les instillations devant être effectuées à 12 heures d'intervalle environ. En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

Utilisation chez les insuffisants rénaux ou hépatiques

Combigan n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique.

En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Combigan est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubriques Contre-indications ; Mises en garde et précautions d'emploi ; Effets indésirables et Surdosage).

La sécurité et l'efficacité de Combigan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (2 à 17 ans), son utilisation est donc déconseillée chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Contre indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Hyperréactivité des bronches, y compris asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, ou broncho-pneumopathie chronique obstructive grave.

· Bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.

· Utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique Effets indésirables).

· Patients prenant un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO).

· Patients prenant des antidépresseurs qui affectent la transmission noradrénergique (antidépresseurs tricycliques et miansérine par exemple).

Effets indésirables Combigan 2 MG/ML + 5 MG/ML

D'après des données cliniques obtenues sur une période de 12 mois, les effets indésirables d'origine médicamenteuse les plus fréquemment rapportés ont été une hyperémie conjonctivale (chez approximativement 15 % des patients) et des sensations de brûlure oculaire (chez approximativement 11 % des patients). Dans la majorité des cas, ces réactions ont été légères et elles ont entraîné un arrêt du traitement chez seulement 3,4 % et 0,5 % des patients, respectivement.

Les effets indésirables d'origine médicamenteuse suivants ont été reportés durant les essais cliniques menés avec Combigan :

Troubles oculaires

Très fréquents (>1/10) : hyperhémie conjonctivale, sensations de brûlure.

Fréquents (>1/100, <1/10) : sensations de picotement dans l'oeil, conjonctivite allergique, érosion de la cornée, kératite ponctuée superficielle, prurit oculaire, folliculose conjonctivale, troubles de la vision, blépharite, épiphora, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, douleur oculaire, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'oeil.

Peu fréquents (>1/1 000, <1/100) : diminution de l'acuité visuelle, oedème conjonctival, conjonctivite folliculaire, blépharite allergique, conjonctivite, corps flottants du vitré, asthénopie, photophobie, hypertrophie papillaire, douleurs de la paupière, blanchiment conjonctival, oedème de la cornée, infiltrats cornéens, décollement du vitré.

Troubles psychiatriques

Fréquents (>1/100, <1/10) : dépression.

Troubles du système nerveux

Fréquents (>1/100, <1/10) : somnolence, céphalées.

Peu fréquents (>1/1 000, <1/100) : vertiges, syncope.

Troubles cardiaques

Peu fréquents (>1/1 000, <1/100) : insuffisance cardiaque congestive, palpitations.

Troubles vasculaires

Fréquents (>1/100, <1/10) : hypertension.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquents (>1/1 000, <1/100) : rhinite, sécheresse nasale.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents (>1/100, <1/10) : sécheresse buccale.

Peu fréquents (>1/1 000, <1/100) : dysgueusie.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquents (>1/100, <1/10) : oedème des paupières , prurit des paupières, érythème des paupières.

Peu fréquents (>1/1 000, <1/100) : eczéma allergique de contact.

Troubles généraux et localisés au point d'administration

Fréquents (>1/100, <1/10) : asthénie.

Examens cliniques :

Fréquents (>1/100, <1/10) : anomalies des tests hépatiques.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés depuis la commercialisation de Combigan.

Troubles cardiaques :

Fréquence indéterminée : arythmie, bradycardie ; tachycardie.

Troubles vasculaires :

Fréquence indéterminée : hypotension.

D'autres effets indésirables ont été rapportés avec l'un des composants de la préparation, et sont également susceptibles d'être observés avec Combigan :

Brimonidine

Troubles oculaires : iritis, myosis.

Troubles psychiatriques : insomnie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : symptômes respiratoires supérieurs, dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux : symptômes gastro-intestinaux.

Troubles généraux et localisés au point d'administration : réactions allergiques générales.

Dans des cas où la brimonidine a été utilisée dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital, des symptômes de surdosage à la brimonidine tels que perte de conscience, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apnée ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissions (moins de 2 ans) qui avaient reçu de la brimonidine (voir rubrique Contre-indications).

De nombreux cas de somnolence ont été reportés chez les enfants de 2 ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur à 20kg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Timolol

Troubles oculaires : baisse de la sensibilité cornéenne, diplopie, ptosis, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante), troubles de la réfraction (causés dans certains cas à l'arrêt du traitement par un myotique).

Troubles psychiatriques : insomnie, cauchemars, baisse de la libido.

Troubles du système nerveux : perte de mémoire, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave, paresthésie, ischémie cérébrale.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif : acouphènes.

Troubles cardiaques : bloc cardiaque, arrêt cardiaque,

Troubles vasculaires : accident vasculaire cérébral, claudication, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : bronchospasme (en prédominance chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux, gêne respiratoire.

Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhée, dyspepsie.

Troubles cutanés et sous-cutanés : alopécie, éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis.

Troubles du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os : lupus érythémateux disséminé.

Troubles rénaux et urinaires : maladie de La Peyronie.

Troubles généraux et localisés au point d'administration : oedème, douleurs thoraciques.

Combigan 2 MG/ML + 5 MG/ML existe aussi sous ces formes

Combigan 2 MG/ML + 5 MG/ML



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