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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COMPETACT 15 mg/850 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 28.03.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Pioglitazone, Metformine
laboratoire: Takeda Europe RD Centre

Comprimé pelliculé
Boîte de 60
Toutes les formes
37,46€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 38,28 €

Indication

Competact est indiqué dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée.

Posologie COMPETACT 15 mg/850 mg Comprimé pelliculé Boîte de 60

- Administration chez l'adulte :
. La dose usuelle de Competact est de 30 mg/jour de pioglitazone plus 1700 mg/jour de chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Competact 15 mg/850 mg, administré deux fois par jour).
. Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Competact.
. La substitution directe de la metformine en monothérapie par Competact pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
. La prise de Competact au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
- Sujet âgé :
Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par Competact (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Insuffisant rénal :
Competact ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Insuffisant hépatique :
Competact ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfant et adolescent :
En l'absence de données disponibles, l'utilisation de Competact n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
L'administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant :
- une hypersensibilité connue à la pioglitazone, au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients du comprimé,
- une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV),
- une maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc,
- une insuffisance hépatique,
- une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme,
- une acidocétose diabétique ou un précoma diabétique,
- une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
- une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que :
. déshydratation,
. infection grave,
. choc,
. administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
- en cas d'allaitement : il n'y a pas de données précliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation de Competact chez la femme qui allaite. Chez l'animal (rate), la pioglitazone ainsi que la metformine ont été détectées dans le lait. On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit. Competact ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite.
- Grossesse : il n'y a pas de données précliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation de Competact chez la femme enceinte. Il n'existe pas de données humaines suffisamment pertinentes concernant l'administration de la pioglitazone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais elles ont mis en évidence une toxicité foetale liée à l'action pharmacologique du produit. Competact ne doit toutefois pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives. Si une patiente envisage une grossesse ou en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Competact devra être arrêté.
DECONSEILLE :
- Enfant et adolescent : en l'absence de données disponibles, l'utilisation de Competact n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Effets indésirables Competact

- Aucun essai clinique n'a été réalisé avec Competact. Néanmoins la bioéquivalence de Competact avec la pioglitazone et la metformine administrées en association a été démontrée (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone en association avec la metformine dans le cadre d'études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (> 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000 et < 1/100) ; rare (> 1/10000 et < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; cas isolés ; non connus (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
PIOGLITAZONE EN ASSOCIATION AVEC LA METFORMINE :
- Troubles du système sanguin et lymphatique :
Fréquent : anémie.
- Troubles oculaires :
Fréquent : troubles visuels.
- Troubles gastro-intestinaux :
Peu fréquent : flatulence.
- Examens cliniques et paracliniques :
Fréquent : prise de poids.
- Troubles du système musculosquelettique et des tissus conjonctifs :
Fréquent : arthralgie.
- Troubles du système nerveux :
Fréquent : céphalées.
- Troubles rénaux et urinaires :
Fréquent : hématurie.
- Troubles du système reproducteur et des seins :
Fréquent : dysfonction érectile.
- Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs, des oedèmes ont été rapportés chez 6,3% des patients ayant reçu la metformine et la pioglitazone, tandis que l'addition d'un sulfamide hypoglycémiant au traitement par la metformine a entraîné des oedèmes chez 2,2% des patients. Les oedèmes étaient habituellement légers à modérés, ne nécessitant en général pas l'arrêt du traitement.
- Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an. Dans les essais comparatifs où la pioglitazone a été associée à la metformine, la prise de poids moyenne après un an était de 1,5 kg.
- Des troubles visuels ont été rapportés particulièrement en début de traitement. Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres hypoglycémiants.
- Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants. Le niveau moyen des enzymes hépatiques a été réduit lors du traitement par la pioglitazone. De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation. Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée, aucune relation de causalité n'a été établie.
- Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline. Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6% supérieure à celle du groupe placebo. Cependant ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude. De rares cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, mais plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES SUR CHACUNE DES SUBSTANCES ACTIVES DE L'ASSOCIATION FIXE :
PIOGLITAZONE :
- Dans les essais cliniques contrôlés avec la pioglitazone, les infections des voies respiratoires supérieures et l'hypo-esthésie ont été fréquentes ; la sinusite et l'insomnie ont été peu fréquentes.
- Surveillance après commercialisation :
Troubles oculaires :
Non connus : oedème maculaire.
- Des données issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées. Un taux plus élevé de fractures a été observé chez les femmes traitées par la pioglitazone (2,6%) par rapport à celles traitées par un comparateur (1,7%). Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3%) versus un comparateur (1,5%).
- Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur. Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,7%) versus comparateur (2,1%).
METFORMINE :
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très rare : diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors de l'utilisation de metformine à long terme. Cette étiologie devra être envisagée chez un patient qui présente une anémie mégaloblastique.
. Très rare : acidose lactique (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles du système nerveux :
Fréquent : anomalie du goût.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
- Troubles hépatobiliaires :
Cas isolés : anomalies du bilan hépatique ou hépatite régressant à l'arrêt de la metformine.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
Très rare : réactions cutanées telles que érythème, prurit, urticaire.

Competact existe aussi sous ces formes

Competact



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