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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CONFIDEX 1 000 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: CONFIDEX contient nominalement : APRES RECONSTITUTION : Substances actives : Facteur II, Facteur VII, Facteur IX, Facteur X, Autres substances actives : Protéine C, Protéine S
laboratoire: Csl Behring Gmbh

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre (+ disp.transfert)+fl de solvant de 40 ml
Toutes les formes

Indication

· Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les cas de déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, comme le déficit dû à un traitement par anti-vitamine K, ou en cas de surdosage en anti-vitamine K, lorsqu'une correction rapide du déficit s'avère nécessaire.

· Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les cas de déficit congénital de l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque le facteur de coagulation spécifique purifié n'est pas disponible.


Posologie CONFIDEX 1 000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre (+ disp.transfert)+fl de solvant de 40 ml

Posologie

Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles de la coagulation. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation et de l'étendue de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

La dose et la fréquence d'administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel. L'intervalle entre les administrations doit être adapté en fonction des demi-vies des différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La posologie individuelle nécessaire peut uniquement être déterminée sur la base des évaluations régulières des taux plasmatiques du facteur de coagulation à corriger ou sur la base d'un test global évaluant le taux de complexe prothrombique (temps de Quick, INR), et en fonction d'un suivi régulier de l'état clinique du patient.

Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est essentiel de réaliser un suivi précis du traitement de substitution à l'aide de tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/ou test global évaluant le taux de complexe prothrombique).

Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies lors d'un traitement par anti-vitamine K.

La dose dépendra de l'INR avant traitement et de l'INR cible. Le tableau suivant indique les doses approximatives (ml/kg de poids corporel de produit reconstitué et UI de FIX/kg de poids corporel) requises dans le cadre de la correction de l'INR (par ex. ≤ 1,3) pour des taux d'INR initiaux différents.

INR initial

2,0 - 3,9

4,0 - 6,0

> 6,0

Dose approximative en ml/kg de poids corporel

1

1,4

2

Dose approximative de facteur IX en UI/kg de poids corporel

25

35

50

Il est recommandé pour la dose maximale unique de ne pas excéder 5000 UI de FIX.

La correction de l'altération d'une hémostase normale par l'anti-vitamine K est obtenue au plus tard 30 minutes après l'injection et dure environ 6 à 8 heures. Toutefois, les effets de la vitamine K, si elle est administrée simultanément, sont habituellement obtenus en 4 à 6 heures. Aussi, un traitement répété par le complexe prothrombique humain n'est généralement pas nécessaire lorsque la vitamine K a été administrée.

Ces recommandations reposent sur les données d'études cliniques menées chez un nombre limité de sujets. La récupération et la durée de l'effet peuvent varier, et le suivi de l'INR est donc obligatoire au cours du traitement.

· Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les cas de déficit congénital de l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque le facteur de coagulation spécifique purifié n'est pas disponible.

Le calcul de la dose requise de concentré de complexe prothrombique repose sur des données issues d'études cliniques :

● 1 UI de facteur IX par kg de poids corporel est supposée augmenter l'activité facteur IX plasmatique de      1,3 % (0,013 UI/ml) par rapport à la normale

● 1 UI de facteur VII par kg de poids corporel augmente l'activité facteur VII plasmatique de 1,7 % (0,017 UI/ml) par rapport à la normale

● 1 UI de facteur II par kg de poids corporel augmente l'activité facteur II plasmatique de 1,9 % (0,019 UI/ml) par rapport à la normale

● 1 UI de facteur X par kg de poids corporel augmente l'activité facteur X plasmatique de 1,8 % (0,018 UI/ml) par rapport à la normale.

La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par rapport au standard de l'OMS en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d'un facteur de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l'activité normale du plasma humain), soit en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur de coagulation spécifique).

Une Unité Internationale (UI) de l'activité d'un facteur de coagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans un ml de plasma humain normal.

Par exemple, le calcul de la dose requise de facteur X repose sur des observations montrant qu'une unité internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur X plasmatique de 0,018 UI/ml.

La posologie requise est déterminée en utilisant la formule suivante :

Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur X souhaitée (UI/ml) x 56 où 56 (ml/kg) correspond à l'inverse de la récupération estimée.

Si la récupération individuelle est connue, cette valeur doit être utilisée pour le calcul.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CONFIDEX chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été établie dans des études cliniques contrôlées ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées

La posologie et le mode d'administration chez les personnes âgées (> 65 ans) sont identiques aux recommandations générales.

Mode d'administration

Pour obtenir les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration , voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse (ne pas excéder 3 UI/kg/minute, maximum : 210 UI/minute, approximativement 8 ml/minute).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnées à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

En cas de coagulation intravasculaire disséminée, les préparations à base de complexe prothrombique ne peuvent être uniquement administrées qu'après la fin de la phase de consommation.

Antécédent de thrombocytopénie induite par l'héparine.

Effets indésirables Confidex

Les réactions indésirables suivantes sont basées sur l'expérience post-commercialisation ainsi que sur la littérature scientifique.

Affections du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité ou allergique (pouvant inclure angioedèmes, sensations de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisé, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, angor, picotements, vomissements ou râles sibilants) ont été observées dans de très rares cas chez des patients traités par des produits contenant le facteur IX. Dans certains cas, ces réactions ont progressé jusqu'à une anaphylaxie sévère et elles sont survenues en étroite relation temporelle avec l'apparition d'inhibiteurs du facteur IX (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de survenue d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration de CONFIDEX doit immédiatement être arrêtée (par exemple, stopper l'injection) et un traitement adéquat doit être instauré (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des anticorps dirigés contre un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique peuvent apparaître dans de très rares cas. L'apparition de ces inhibiteurs se manifeste par une mauvaise réponse clinique. Dans ce cas, il est recommandé de consulter un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.

Les réactions indésirables peuvent inclure le développement d'une thrombocytopénie induite par l'héparine de type II (TIH, type II). Les signes caractéristiques d'une TIH sont une diminution de la numération plaquettaire de plus de 50 % et/ou l'apparition de complications thromboemboliques nouvelles ou inexpliquées durant le traitement par héparine. Les symptômes débutent généralement 4 à 14 jours après le début du traitement par héparine, mais ils peuvent apparaître également dans les 10 heures chez des patients ayant reçu récemment de l'héparine (dans les 100 jours précédents).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Augmentation de la température corporelle dans de très rares cas.

Affections vasculaires

Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques suite à l'administration du complexe prothrombique humain (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

Des cas isolés de syndrome néphrotique ont été rapportés à la suite de tentatives d'induction d'une tolérance immune chez des patients atteints d'une hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et antécédents de réaction allergique.

Pour les informations relatives au risque infectieux, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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