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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COPAXONE 20 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 25.10.2004

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Glatiramère acétate
laboratoire: Teva Pharma

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 28 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 1 ml
Toutes les formes
912,94€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 913,76 €

Indication

L'acétate de glatiramère est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.
Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap.
L'acétate de glatiramère n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

Posologie COPAXONE 20 mg/ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 28 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 1 ml

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (un flacon de Copaxone 20 mg) reconstitués dans 1 ml d'eau pour préparation injectable, administrés par voie sous-cutanée une fois par jour (voir rubrique mode d'emploi, instructions concernant la manipulation).
L'initiation et le renouvellement du traitement par l'acétate de glatiramère doivent être réalisés sous la surveillance d'un neurologue.
En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.
La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant.
- Utilisation chez l'enfant :
l'acétate de glatiramère ne peut être recommandé chez des patients âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
- Utilisation chez le sujet âgé :
l'acétate de glatiramère n'a pas été étudié chez le sujet âgé.
- Utilisation chez l'insuffisant rénal :
l'acétate de glatiramère n'a pas été étudié chez l'insuffisant rénal (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les patients doivent être formés à la technique d'auto-injection. La première injection doit être réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes, d'un personnel de santé. Un site d'injection différent doit être choisi chaque jour, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites pour auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- L'acétate de glatiramère est contre-indiqué chez les patients avec antécédents d'hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou aux autres composants du produit.
- Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant : l'acétate de glatiramère ne peut être recommandé chez des patients âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acétate de glatiramère lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de l'acétate de glatiramère est déconseillée pendant la grossesse.
- Allaitement : en raison de l'absence de données de passage de Copaxone dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé au cours du traitement.
- Il n'y a pas de données sur une éventuelle interaction avec les interférons bêta. En l'absence de données cliniques, l'association n'est pas recommandée.

Effets indésirables Copaxone

- Dans toutes les études cliniques, des réactions aux sites d'injection ont été fréquemment observées et ont été rapportées par la grande majorité des patients traités par l'acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients rapportant ces réactions au moins une fois était plus important dans les groupes traités par l'acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo (82% versus 48%). Les réactions aux sites d'injection les plus fréquemment rapportées sont : érythème, douleur, induration, prurit, oedème, inflammation et hypersensitivité.
- Des cas de nécrose au site d'injection ont été rarement rapportés.
- Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation, oppression thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie. Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de l'acétate de glatiramère. Au moins un symptôme caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté une fois par au moins 41% des patients recevant l'acétate de glatiramère comparé à 20% pour les patients du groupe placebo.
- D'autres effets significativement plus fréquents par rapport au groupe placebo ont été observés tels : arthralgies, rash, sudation, lymphadénopathies, tremblements, oedèmes périphériques, oedème de la face, syncope.
- Asthénie, nausées, hypertonie et céphalées ont été rapportées spontanément (hors études cliniques).
- Des effets indésirables rares (> 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000) ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par l'acétate de glatiramère lors d'études cliniques en ouvert ou en pharmacovigilance. Ces effets indésirables comprennent des réactions anaphylactoïdes, des convulsions, des réactions allergiques telles que bronchospasme et urticaire, des modifications de la numération leucocytaire et des taux élevés des enzymes hépatiques.



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