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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COPAXONE 20 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Glatiramère
laboratoire: Teva Sante

Solution injectable SC
Boîte de 28 Seringues préremplies de 1 mL
Toutes les formes
829,20€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 830,02 €

Indication

L'acétate de glatiramère est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussées de type récurrente/rémittente caractérisée dans les études cliniques par au moins 2 poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des 2 années précédentes. Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap.

L'acétate de glatiramère n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

Ce médicament est indiqué chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie COPAXONE 20 mg/mL Solution injectable SC Boîte de 28 Seringues préremplies de 1 mL

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie de 1 ml) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

L'instauration et le renouvellement du traitement par l'acétate de glatiramère doivent être réalisés sous la surveillance d'un neurologue.

En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.

La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :

Aucune étude clinique contrôlée, prospective, randomisée ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.

Cependant quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de COPAXONE chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par  20 mg d'acétate de glatiramère en sous- cutanée tous les jours est comparable à celui observé chez l'adulte.

Il n'existe pas assez d'information disponible sur l'utilisation de l'acétate de glatiramère chez l'enfant de moins de 12 ans et par conséquent,  l'acétate de glatiramère ne doit pas être utilisé dans cette population.

Utilisation chez le sujet âgé :

L'acétate de glatiramère n'a pas été étudié chez le sujet âgé.

Utilisation chez l'insuffisant rénal :

L'acétate de glatiramère n'a pas été étudié chez l'insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les patients doivent être formés à la technique d'auto-injection. La première injection doit être réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes, d'un personnel de santé. Un site d'injection différent doit être choisi chaque jour, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites pour auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

Contre indications

L'acétate de glatiramère est contre-indiqué chez les patients avec antécédents d'hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou aux autres composants du produit.

Effets indésirables Copaxone

Dans toutes les études cliniques, des réactions aux sites d'injection ont été fréquemment observées et ont été rapportées par la grande majorité des patients traités par l'acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients rapportant ces réactions au moins une fois était plus important dans les groupes traités par l'acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo (82 % versus 48 %). Les réactions aux sites d'injection les plus fréquemment rapportées sont : érythème, douleur, induration, prurit, oedème, inflammation.

Une lipodystrophie localisée au site d'injection a été fréquemment rapportée et les lésions peuvent être irréversibles. Ce risque peut être prévenu en alternant les sites d'injection (voir rubrique Posologie et mode d'administration)

Des cas de nécrose au site d'injection ont été rarement rapportés.

Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation, oppression thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie. Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de l'acétate de glatiramère. Au moins un symptôme caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté une fois par au moins 41% des patients recevant l'acétate de glatiramère comparé à 20 % pour les patients du groupe placebo.

Tous les effets indésirables, rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Copaxone que chez ceux recevant le placebo, sont présentés dans le tableau suivant. Ces résultats sont issus de 3 études pivots en double aveugle contre placebo, où 269 patients souffrant de sclérose en plaques ont reçu Copaxone et 271 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 35 mois.

Des effets indésirables rares (≥ 1/10.000, < 1/1000) et très rares (< 1/10.000) ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par l'acétate de glatiramère lors d'études cliniques en ouvert ou en pharmacovigilance. Ces effets indésirables comprennent des réactions anaphylactoïdes, des convulsions, des réactions allergiques telles que bronchospasme et urticaire, des modifications de la numération leucocytaire et des taux élevés des enzymes hépatiques.

SYSTEME ORGANE

Très fréquent

(>1/10)

Fréquent

(>1/100, ≤1/10)

Peu fréquent

(>1/1000, ≤1/100)

Infections et infestations

Herpès, candidose vaginale

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Néoplasme cutané bénin

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Gain de poids

Affections psychiatriques

Anxiété

Nervosité

Affections du système nerveux

Syncope, tremblements

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Affections vasculaires

Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, sueurs

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique, réaction site injection, douleur

Frissons, oedème visage, oedème



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