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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CORDARONE 150 mg/3 ml 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Amiodarone
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable IV
Boîte de 6 Ampoules de 3 ml
Toutes les formes

Indication

Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n'est pas adaptée, notamment:

· troubles du rythme auriculaire, avec rythme ventriculaire rapide;

· tachycardies du Syndrome de Wolf Parkinson White;

· troubles du rythme ventriculaire documentés symptomatiques et invalidants.

Réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Posologie CORDARONE 150 mg/3 ml 50 mg/mL Solution injectable IV Boîte de 6 Ampoules de 3 ml

Pour des raisons galéniques, il ne faut pas utiliser de concentrations inférieures à 2 ampoules dans 500 ml. Utiliser exclusivement le sérum glucosé isotonique.

N'ajouter aucun autre produit dans le liquide de perfusion.

L'amiodarone doit être administrée par voie veineuse centrale, à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes où, en l'absence de voie veineuse centrale, la voie veineuse périphérique pourra être utilisée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n'est pas adaptée, à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes:

Perfusion par voie veineuse centrale

· Traitement d'attaque: en moyenne 5 mg/kg dans du sérum glucosé de préférence à la seringue électrique, passés en 20 minutes à 2 heures et renouvelables 2 à 3 fois par 24 heures.
L'action est de courte durée, nécessitant de poursuivre la perfusion.

· Traitement d'entretien: 10 à 20 mg/kg/j (en moyenne 600 à 800 mg/24 h, jusqu'à 1,2 g/24 h) dans 250 ml de sérum glucosé pendant quelques jours.
Prendre le relais par la voie orale (3 comprimés par jour) dès le premier jour de la perfusion.

Cette posologie pourra être portée à 4, voire 5 comprimés par jour.

Réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Concernant la voie d'abord et compte-tenu également la situation dans laquelle s'applique cette indication, l'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que possible.

· La dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg/kg) dilués dans 20 ml de sérum glucosé à 5 % et injectés rapidement.

· Une administration intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg/kg) pourra être envisagée en cas de persistance de la fibrillation ventriculaire.

· Ne pas ajouter d'autre produit dans la seringue.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareillés;

· maladie du sinus non appareillée (risque d'arrêt sinusal);

· troubles conductifs auriculoventriculaires de haut degré non appareillés;

· hyperthyroïdie en raison de sa possible aggravation par l'amiodarone;

· hypersensibilité connue à l'iode, à l'amiodarone ou à l'un des excipients;

· collapsus cardiovasculaire;

· hypotension artérielle sévère;

· chez les enfants de moins de 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique;

· les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse;

· allaitement;

· en association avec les médicaments pouvant induire des torsades de pointes :

o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

o les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide),

o autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ces contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utilisée dans la réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Effets indésirables Cordarone 150 MG/3 ML

Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence selon les conventions suivantes :

Très fréquemment (≥ 10%); fréquemment (≥ 1%, < 10%); peu fréquemment (≥ 0,1%, < 1%); rarement (≥ 0,01%, < 0,1%); très rarement (< 0,01%).

Affections cardiaques :

Fréquemment :

Bradycardie.

Très rarement :

Bradycardie marquée, plus exceptionnellement arrêt sinusal, rapportés dans certains cas notamment chez les sujets âgés,

Effet proarythmique.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquemment :

Nausées,

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquemment :

Possible réaction inflammatoire à type de veinite en cas d'administration veineuse périphérique directe, réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, oedème, nécrose, extravasation, infiltration, inflammation, phlébite et cellulite.

Affections hépatobiliaires :

Des cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés. Ces cas ont été diagnostiqués par l'élévation des transaminases sériques.

En effet, ont été rapportés :

Très rarement :

Elévation des transaminases, isolée et généralement modérée (1,5 fois à 3 fois la normale) régressant après réduction posologique, voire spontanément;

Atteinte hépatique aiguë avec hypertransaminasémie et/ou ictère, d'évolution parfois fatale, nécessitant l'arrêt du traitement.

Atteinte hépatique chronique lors de traitements prolongés (par voie orale). L'histologie est celle d'une hépatite pseudo-alcoolique. La discrétion du tableau clinique et biologique (hépatomégalie inconstante, hypertransaminasémie entre 1,5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance régulière de la fonction hépatique. Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois doit faire évoquer le diagnostic d'atteinte hépatique chronique. Les troubles cliniques et biologiques régressent habituellement après arrêt du traitement. Quelques cas d'évolution irréversible ont été rapportés.

Affections du système immunitaire :

Très rarement :

Choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Des cas d'angioedèmes ont été rapportés.

Affections endocriniennes :

Manifestations thyroïdiennes

Très fréquemment :

En dehors de tout signe clinique de dysthyroïdie, une hormonémie thyroïdienne « dissociée » (augmentation de T4, T3 normale ou légèrement abaissée) ne justifie pas l'arrêt du traitement.

Fréquemment :

Les hypothyroïdies revêtent une forme classique : prise de poids, frilosité, apathie, somnolence ; l'élévation franche de la TSH signe le diagnostic. L'arrêt de l'administration entraîne le retour progressif à l'euthyroïdie dans un délai de 1 à 3 mois ; cet arrêt n'est pas impératif : si l'indication le justifie, l'amiodarone peut être poursuivie en associant une opothérapie substitutive à base de L-thyroxine, la TSH constituant un guide posologique.

Les hyperthyroïdies sont plus trompeuses : pauci-symptomatiques (léger amaigrissement inexpliqué, atténuation de l'efficacité antiangoreuse et/ou antiarythmique) ; formes psychiatriques du sujet âgé, voire thyréotoxicose.

L'effondrement de la TSH ultrasensible permet d'affirmer le diagnostic. L'arrêt de l'amiodarone est impératif : il suffit habituellement à amorcer, dans un délai de 3-4 semaines, la guérison clinique. Les cas graves pouvant entraîner le décès du patient, nécessitent une mise en route en urgence d'un traitement adapté.

Lorsque la thyréotoxicose est préoccupante, en elle-même ou du fait de son retentissement sur un équilibre myocardique précaire, l'efficacité inconstante des antithyroïdiens de synthèse conduit à préconiser une corticothérapie franche (1 mg/kg) et suffisamment prolongée (3 mois). Des cas d'hyperthyroïdies ont été rapportés jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de l'amiodarone.

Affections du système nerveux :

Très rarement :

Hypertension intracrânienne bénigne (pseudo tumor cerebri).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rarement :

Syndromes de détresse respiratoire aiguë, généralement associée à une pneumopathie interstitielle, d'évolution parfois fatale, parfois immédiatement au décours d'un acte chirurgical (une possible interaction avec de fortes doses d'oxygène a été évoquée). L'arrêt de l'amiodarone doit être envisagé et l'intérêt des corticostéroïdes pris en considération (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Bronchospasme et/ou apnée en cas d'insuffisance respiratoire sévère, notamment chez les asthmatiques.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané :

Très rarement :

Sueurs, alopécie.

Affections vasculaires :

Fréquemment :

Baisse tensionnelle, généralement modérée et transitoire. Des cas d'hypotension sévère ou de collapsus ont été rapportés en particulier après surdosage ou administration trop rapide.

Très rarement :

Bouffées de chaleur.

Cordarone 150 MG/3 ML existe aussi sous ces formes

Cordarone 150 MG/3 ML



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