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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COROTROPE 10 mg/10 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Milrinone
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable IV
Boîte de 10 Ampoules de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque aiguë congestive.

Dans la population pédiatrique, Corotrope est indiqué pour le traitement à court terme (jusqu'à 35 heures) de l'insuffisance cardiaque congestive sévère ne répondant pas aux traitements au long cours conventionnels (glucosides, diurétiques, vasodilatateurs et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)), et pour le traitement à court terme (jusqu'à 35 heures) des enfants souffrant d'une insuffisance cardiaque, incluant les états de bas débit cardiaque, après une chirurgie cardiaque.

Posologie COROTROPE 10 mg/10 mL Solution injectable IV Boîte de 10 Ampoules de 10 ml

Posologie et mode d'administration :

Voie intraveineuse.

L'utilisation de la milrinone injectable ne pourra être envisagée que chez des patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs et soumis à un contrôle continu hémodynamique.

La milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée dans du sérum glucosé à 5 %.

La perfusion de milrinone sera établie à l'aide d'une pompe à débit constant reliée à une aiguille ou à un cathéter placé dans une veine aussi grosse que possible.

Le traitement par la milrinone intraveineuse débutera d'abord par une dose de charge de 50 microgrammes/kg en 10 mn environ, suivie d'une perfusion continue de 0,375 à 0,750 microgrammes/kg/mn.

La posologie sera ajustée de façon à obtenir un effet hémodynamique maximum sans toutefois dépasser une dose totale de 1,13 mg/kg/jour.

La durée du traitement réalisée au cours des essais a été de 48 heures.

Population pédiatrique :

Dans les études publiées, les doses choisies pour les nourrissons et les enfants étaient :

· dose de charge intraveineuse : 50 à 75 µg/kg administrée sur 30 à 60 minutes.

· perfusion continue intraveineuse : à initier sur la base de la réponse hémodynamique et la survenue possible d'effets indésirables entre 0,25 à 0,75 µg/kg/min sur une période de temps allant jusqu'à 35 heures.

Dans les études cliniques du syndrome de bas débit cardiaque chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans après une chirurgie correctrice d'une maladie cardiaque congénitale, une dose de charge de 75 µg/kg sur 60 minutes suivie par une perfusion de 0,75 µg/kg/min pendant 35 heures réduisent significativement le risque de développement de syndrome de bas débit cardiaque.

Les résultats des études de pharmacocinétiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ont été pris en considération.

Insuffisance rénale :

Du fait du manque de données, l'utilisation de Corotrope n'est pas recommandée dans la population pédiatrique souffrant d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour plus d'informations).

Persistance du canal artériel :

Chez les prématurés et les enfants à terme à risque de/ou souffrant de persistance du canal artériel, il est nécessaire d'évaluer le besoin thérapeutique en fonction des risques potentiels si l'utilisation de Corotrope est envisagée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacocinétiques et Données de sécurité précliniques).

Ajustement posologique chez les insuffisants rénaux :

Un ajustement posologique est nécessaire. L'ajustement posologique chez les insuffisants rénaux est basé sur des données obtenues avec des patients présentant une insuffisance rénale, sans insuffisance cardiaque congestive, qui montrent une augmentation significative de la demi-vie d'élimination terminale de la milrinone. La dose de charge n'est pas affectée, mais une diminution de la dose d'entretien peut être nécessaire en fonction de la sévérité de l'insuffisance rénale (fonction de la clairance de la créatinine) (voir tableau ci-dessous).

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)

Débit de perfusion (µg/kg/min)

5

0,20

10

0,23

20

0,28

30

0,33

40

0,38

50

0,43

Contre indications

La milrinone est contre-indiquée :

· chez les sujets présentant une hypersensibilité à la milrinone ou à l'un des excipients,

· en cas d'hypovolémie sévère.

Effets indésirables Corotrope

Les effets indésirables ont été classés par système - organe et par fréquence selon les conventions suivantes: Très fréquemment (≥1/10); fréquemment (≥1/100, <1/10); peu fréquemment (≥1/1000, <1/100); rarement (≥1/10.000, <1/1000); très rarement (<1/10.000).

Troubles cardiovasculaires :

Fréquemment :

· arythmies supraventriculaires,

· arythmies ventriculaires: extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires (soutenues ou non),

· hypotension.

Peu fréquemment :

· fibrillation ventriculaire, angine de poitrine, douleur dans la poitrine.

Très rarement :

· torsades de pointes.

L'incidence des arythmies supraventriculaires et ventriculaires n'a pas été reliée à la posologie ou à la concentration plasmatique de milrinone. Les arythmies menaçant le pronostic vital sont souvent associées à des facteurs de risque tels qu'une arythmie pré-existante, des anomalies métaboliques (ex: hypokaliémie), des concentrations plasmatiques anormales de digoxine ou la mise en place d'un cathéter.

Les données cliniques suggèrent que les arythmies induites par la milrinone sont moins fréquentes chez les enfants que chez les adultes.

Troubles hématologiques :

Peu fréquemment : thrombocytopénie*.

Fréquence inconnue : diminution des globules rouges et/ou des concentrations  en hémoglobine.

* Chez les nourrissons et les enfants, le risque de thrombocytopénie est significativement augmenté en fonction de la durée de perfusion. Les données cliniques suggèrent que les thrombocytopénies induites par la milrinone sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du système nerveux :

Fréquemment: céphalées, de sévérité habituellement légère à modérée.

Peu fréquemment: tremblements.

Troubles cutanés :

Très rarement: éruptions cutanées.

Troubles généraux :

Très rarement: réactions au point d'injection.

Troubles du système immunitaire :

Très rarement : choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquemment : hypokaliémie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Très rarement : bronchospasme.

Troubles hépatobiliaires :

Peu fréquemment : anomalies des tests de la fonction hépatique.

Population pédiatrique :

Troubles du système nerveux :

Fréquence inconnue : hémorragie intraventriculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques :

Fréquence inconnue : persistance du canal artériel*** (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacocinétiques et Données de sécurité précliniques).

*** Les conséquences critiques de la persistance du canal artériel sont associées à la surcharge pulmonaire, qui entraîne un oedème pulmonaire et une hémorragie, et la diminution de la perfusion des organes, qui entraîne une hémorragie intraventriculaire et une entérocolite nécrosante potentiellement fatale, selon les données de la littérature.

Les données de sécurité à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas encore disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

Signaler les effets indésirables permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament après sa mise sur le marché. En tant que professionnels de santé vous devez signaler tout effet indésirable suspecté à votre centre régional de pharmacovigilance à l'aide du formulaire (Cerfa N°10011*02) disponible sur le site de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) www.ansm.sante.fr.

Corotrope existe aussi sous ces formes

Corotrope



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