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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CORVERT 87 µg/ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 28.03.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ibutilide
laboratoire: Pfizer Holding France

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

- Réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire en rythme sinusal.
- Voir rubrique propriétés pharmacodynamiques pour les pourcentages d'efficacité lors des essais cliniques.

Posologie CORVERT 87 µg/ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 10 ml

- Patients pesant 60 kg ou plus : 1 mg de fumarate d'ibutilide (équivalent à 0,87 mg d'ibutilide soit un flacon de 10 ml) en administration intraveineuse en 10 minutes.
- Patients pesant moins de 60 kg : 0,01 mg de fumarate d'ibutilide/kg (équivalent à 0,0087 mg d'ibutilide/kg soit 0,1 ml/kg) en administration intraveineuse en 10 minutes.
- Si l'arythmie ne disparaît pas dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion initiale, une deuxième dose peut être administrée. Il est recommandé de ne pas administrer de doses supplémentaires, en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT. Les patients qui, après 1 heure ou plus, n'ont pas répondu au traitement par CORVERT, peuvent faire l'objet d'une tentative de conversion par choc électrique externe.
- La perfusion d'ibutilide doit être arrêtée dès la fin de l'arythmie, en cas de survenue d'une tachycardie ventriculaire prolongée ou non ou en cas d'allongement prononcé de l'intervalle QT.
- La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 10 minutes.
- CORVERT n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité dans cette population.
- Utilisation chez le sujet âgé :
L'âge moyen des patients ayant participé aux essais cliniques était de 65 ans. La comparaison des paramètres de pharmacocinétique, d'efficacité ou de tolérance des patients âgés de moins de 65 ans à ceux âgés de 65 ans ou plus, n'a montré aucune différence liée à l'âge. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
- Utilisation chez des patients insuffisants rénaux :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Moins de 10% de la dose de CORVERT est éliminée dans les urines sous forme inchangée. Chez 285 patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire traité par CORVERT, la clairance de l'ibutilide était sans relation avec la fonction rénale exprimée par la clairance de la créatinine estimée (intervalle de 21 à 140 ml/min).
- En post-chirurgie cardiaque :
La posologie recommandée chez les patients hémodynamiquement stables, présentant une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire 24 heures à 7 jours après une chirurgie cardiaque, est la suivante :
. patients pesant 60 kg ou plus : 0,5 mg de fumarate d'ibutilide (équivalent à 0,44 mg d'ibutilide soit 5 ml) en administration intraveineuse en 10 minutes.
. patients pesant moins de 60 kg : 0,005 mg/kg de fumarate d'ibutilide (équivalent à 0,0044 mg d'ibutilide/kg soit 0,05 ml/kg) en administration intraveineuse en 10 minutes.
Si l'arythmie ne disparaît pas dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion initiale, une deuxième dose peut être administrée.
- Surveillance du traitement :
En cas d'apparition ou d'aggravation d'une arythmie ventriculaire pendant l'administration de CORVERT, la perfusion doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- CORVERT ne doit pas être administrée à des patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire polymorphe (torsades de pointes par exemple). Insuffisance cardiaque symptomatique. Allongement de l'intervalle QT (> 440 msec). Patients ayant un bloc auriculoventriculaire du second ou troisième degré non appareillé. Maladie du sinus. Infarctus du myocarde récent (< 1 mois). Hypokaliémie. Hypomagnésémie. Traitement concomitant avec des anti-arythmiques de classe I ou III. Insuffisance hépatique sévère.
DECONSEILLE :
- CORVERT n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité dans cette population.
- Allaitement : l'excrétion de l'ibutilide dans le lait maternel animal et humain n'est pas connue. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par l'ibutilide.

Effets indésirables Corvert

- La survenue d'effets pro-arythmiques constitue l'effet indésirable le plus grave et le plus fréquemment observé. Lors des études cliniques, 1,9% des patients ont développé une tachycardie ventriculaire polymorphe persistante (torsades de pointe) mettant en jeu le pronostic vital et nécessitant une cardioconversion en urgence. Des tachycardies ventriculaires polymorphes transitoires ont été observées chez 3,1% des patients. Tous les épisodes initiaux de tachycardie ventriculaire polymorphe ont été observés dans les 40 minutes qui ont suivi le début du traitement.
- Le risque d'effet pro-arythmique grave, dont une tachycardie ventriculaire polymorphe prolongée, est plus élevé chez les patients ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou une baisse de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Fréquents (> 1/100 - < 1/10) :
Affections cardiaques : tachycardies ventriculaires polymorphes prolongées, tachycardies ventriculaires monomorphes et polymorphes non prolongées, tachycardies ventriculaires monomorphes prolongées, extrasystoles ventriculaires, bloc auriculoventriculaire, allongement de l'intervalle QT, bloc de branche, bradycardie, hypotension, tachycardie supraventriculaire.
- Peu fréquents (> 1/1000 - < 1/100) :
. Affections cardiaques : fibrillation ventriculaire, vasodilatation, angor, fibrillation auriculaire, hypertension.
. Affections urinaires et rénales : insuffisance rénale aiguë.



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