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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml 20 mg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide, Timolol
laboratoire: Msd France

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes
7,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,07 €

Indication

COSOPT est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml 20 mg/5 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon de 5 ml

La dose est d'une goutte de COSOPT dans le cul de sac conjonctival de(s) l'oeil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, COSOPT et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons OCUMETER PLUS.

Mode d'emploi

1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez -vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon n'est pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal pour un flacon non ouvert.

2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En le faisant vous empêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.

5. Renversez le flacon et pressez doucement le poussoir avec le pouce ou l'index jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué par votre médecin.

NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

6. Une compression du canal lacrymal ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes réduit l'absorption systémique. Cela peut entrainer une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

7. Fermez votre paupière pendant un moment et appuyez votre doigt dans le coin de l'oeil, à côté du nez, pendant environ une minute. Cela aide à limiter le passage du collyre dans le canal lacrymal.

8. Après la première ouverture, si la dispensation des gouttes est difficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne revissez pas trop fort) et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

9. Répétez les étapes 4 à 5 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.

10. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

11. L'embout est conçu pour délivrer une seule goutte; par conséquent, N'élargissez PAS le trou de l'embout.

12. Lorsque vous n'arriverez plus à extraire de gouttes, il restera encore un peu de collyre dans le flacon de COSOPT. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de collyre a été ajoutée pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes de COSOPT prescrit par votre médecin. N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.

Population pédiatrique

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie. ( Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Contre indications

COSOPT est contre-indiqué chez les patients ayant :

· une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

· une bradycardie sinusale, une maladie sinusale, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

· une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique,

· une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Effets indésirables Cosopt 20 MG/ML + 5 MG/ML

Dans les études cliniques ; les effets indésirables observés avec COSOPT ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par COSOPT. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par ce médicamenten raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché :

Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut induire les mêmes types d'effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique.

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) et rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

(MedDRA)

Formule

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé**

Affections du système immunitaire

COSOPT

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, rash local et général, anaphylaxie

prurit

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Maléate de timolol, collyre en solution

hypoglycémie

Affections psychiatriques

Maléate de timolol, collyre en solution

dépression*

insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire

Affections du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*, paresthésies*

Maléate de timolol, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*, syncope*

paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accident vasculaire cérébral*, ischémie cérébrale

Affections oculaires

COSOPT

brûlures et picotements

hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*

iridocyclite*

irritations incluant rougeur*, douleur*, lésions crouteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)*

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie cornéenne et sécheresse oculaire*,

troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*

ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

démangeaisons, larmoiement, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Maléate de timolol, collyre en solution

acouphènes*

Affections cardiaques

Maléate de timolol, collyre en solution

bradycardie

douleur thoracique*, palpitations*, oedème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, arrêt cardiaque*, bloc cardiaque

bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Maléate de timolol, collyre en solution

hypotension*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

COSOPT

sinusite

essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

épistaxis*

Maléate de timolol, collyre en solution

dyspnée*

bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, insuffisance respiratoire, toux*

Affections gastro-intestinales

COSOPT

dysgueusie

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

nausées*

irritation de la gorge, sécheresse buccale*

Maléate de timolol, collyre en solution

nausées*, dyspepsie*

diarrhée, sécheresse buccale*,

dysgueusie, douleur abdominale, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

COSOPT

dermite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

éruption*

Maléate de timolol, collyre en solution

alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*,

éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Maléate de timolol, collyre en solution

lupus érythémateux disséminé

myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

COSOPT

lithiase urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Maléate de timolol, collyre en solution

maladie de La Peyronie*, diminution de la libido

dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

asthénie/fatigue*

Maléate de timolol, collyre en solution

asthénie/fatigue*

*        Ces effets indésirables ont également été observés avec COSOPT depuis sa mise sur le marché.

**       D'autres effets indésirables ont également été observés avec des bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec COSOPT.



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