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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml 20 mg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide, Timolol
laboratoire: Msd France

Collyre en solution
Boîte de 60 Récipients unidoses de 0,2 mL
Toutes les formes
15,27€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,09 €

Indication

COSOPT unidose est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml 20 mg/5 mg/mL Collyre en solution Boîte de 60 Récipients unidoses de 0,2 mL

La dose est d'une goutte de COSOPT unidose dans le cul de sac conjonctival de l'oeil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, COSOPT unidose et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution d'un récipient unidose doit être administrée immédiatement après ouverture dans l'un ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.

Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre en contact l'extrémité de l'unidose et l'oeil ou les parties avoisinantes de l'oeil.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves de l'oeil et une perte de vision.

Mode d'emploi

1.       Ouvrir le sachet qui contient 15 récipients unidoses. Il y a 3 plaquettes de 5 unidoses chacune dans le sachet.

2.       D'abord se laver les mains puis détacher une unidose de la plaquette et l'ouvrir en tournant l'extrémité de l'unidose.

3.       Incliner la tête vers l'arrière et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.

4.       Instiller une goutte dans l'oeil ou les yeux atteints comme indiqué par le médecin. Chaque unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.

5.       Une compression du canal lacrymal ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes réduit l'absorption systémique. Cela peut entrainer une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

6.       Fermez votre paupière pendant un moment et appuyez votre doigt dans le coin de l'oeil, à côté du nez pendant une minute environ. Cela aide à limiter le passage du collyre dans le canal lacrymal.

7.       Après instillation, jeter l'unidose utilisée même s'il reste de la solution.

8.       Conserver les unidoses restantes dans le sachet ; les unidoses restantes doivent être utilisées dans les 15 jours qui suivent l'ouverture du sachet.

Population pédiatrique

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie (Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Contre indications

COSOPT est contre-indiqué chez les patients ayant :

· une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

· une bradycardie sinusale, une maladie sinusale, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

· une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique,

· une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Effets indésirables Cosopt 20 MG/ML + 5 MG/ML

Dans une étude clinique, avec COSOPT unidose (formulation sans conservateur) les effets indésirables rapportés ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par COSOPT multidose (formulation avec conservateur). Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par COSOPT multidose (formulation avec conservateur) en raison d'événements indésirables oculaires ; approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

COSOPT unidose (formulation sans conservateur) a montré un profil de sécurité d'emploi similaire à celui de COSOPT multidose (formulation avec conservateur) dans une étude clinique comparative, en double-insu, à doses multiples.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT unidose ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché :

Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut induire les mêmes types d'effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique.

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) et rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

(MedDRA)

Formule

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé**

Affections du système immunitaire

COSOPT

unidose

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, rash local et général, anaphylaxie

prurit

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Maléate de timolol, collyre en solution

hypoglycémie

Affections psychiatriques

Maléate de timolol, collyre en solution

dépression*

insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire

Affections du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*, paresthésies*

Maléate de timolol, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*, syncope*

paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accident vasculaire cérébral*, ischémie cérébrale

Affections oculaires

COSOPT unidose

brûlures et picotements

hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*

iridocyclite*

irritations incluant rougeur*, douleur*, lésions crouteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)*

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie cornéenne et sécheresse oculaire*,

troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*

ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

démangeaisons, larmoiement, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Maléate de timolol, collyre en solution

acouphènes*

Affections cardiaques

Maléate de timolol, collyre en solution

bradycardie

douleur thoracique*, palpitations*, oedème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, arrêt cardiaque*, bloc cardiaque

bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Maléate de timolol, collyre en solution

hypotension*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

COSOPT

unidose

sinusite

essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

épistaxis*

Maléate de timolol, collyre en solution

dyspnée*

bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, insuffisance respiratoire, toux*

Affections gastro-intestinales

COSOPT unidose

dysgueusie

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

nausées*

irritation de la gorge, sécheresse buccale*

Maléate de timolol, collyre en solution

nausées*, dyspepsie*

diarrhée, sécheresse buccale*,

dysgueusie, douleur abdominale, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

COSOPT unidose

dermite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

éruption*

Maléate de timolol, collyre en solution

alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*,

éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Maléate de timolol, collyre en solution

lupus érythémateux disséminé

myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

COSOPT unidose

lithiase urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Maléate de timolol, collyre en solution

maladie de La Peyronie*, diminution de la libido

dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

asthénie/fatigue*

Maléate de timolol, collyre en solution

asthénie/fatigue*

*        Ces effets indésirables ont également été observés avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur) depuis sa mise sur le marché.

**       D'autres effets indésirables ont également été observés avec des bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec COSOPT unidose.



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