publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COTEVETEN 600 mg/12,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 11.03.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Eprosartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Solvay Pharma

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
21,19€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 22,01 €

Indication

- Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
- COTEVETEN 600 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'éprosartan seul.

Posologie COTEVETEN 600 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

- La dose recommandée est d'un comprimé de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg par jour, le matin. Le passage d'une monothérapie par éprosartan à l'association fixe éprosartan-hydrochlorothiazide peut être envisagé après 8 semaines de stabilisation de la pression artérielle.
- COTEVETEN 600 mg/12,5 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.
- Sujets âgés :
Bien que les données dans cette population soient limitées, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
- Enfants et adolescents :
La sécurité d'emploi et l'efficacité de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg chez l'enfant n'ayant pas été établies, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
- Insuffisance hépatique :
. L'utilisation de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée n'est pas recommandée, les données d'utilisation du mésylate d'éprosartan étant actuellement limitées chez cette catégorie de patients.
. COTEVETEN 600 mg/12,5 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > = 30 ml/min). COTEVETEN 600 mg/12,5 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'éprosartan, aux substances dérivées des sulfamides (comme l'hydrochlorothiazide), ou à l'un des excipients.
- 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, les substances agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent entraîner une atteinte foetale et néonatale (hypotension, insuffisance rénale, oligurie et/ou anurie, oligohydramnios, hypoplasie crânienne, retard de développement intra-utérin) voire la mort. Des cas d'hypoplasie pulmonaire, voire de malformations faciales et de contractures des membres ont été également décrits. Les diurétiques thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent entraîner des troubles électrolytiques chez le foetus et éventuellement d'autres réactions qui ont été observées chez l'adulte. Des cas de thrombopénie néonatale, d'ictère foetal ou néonatal ont été rapportés après un traitement de la mère avec des dérivés thiazidiques. La découverte d'une grossesse sous COTEVETEN 600 mg/12,5 mg impose l'arrêt immédiat du traitement et la boîte crânienne et la fonction rénale devront être contrôlées par échographie si, par inadvertance, le traitement a été pris sur une longue période.
- Allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel de l'éprosartan. Chez le rat, des taux significatifs d'éprosartan ont été retrouvés dans le lait. Chez la femme, l'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait. En raison de possibles effets indésirables chez l'enfant allaité, COTEVETEN est contre-indiqué pendant l'allaitement. Il y a lieu de faire un choix entre l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt du traitement, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Hypokaliémie ou hypercalcémie résistantes au traitement.
- Cholestase et obstruction des voies biliaires.
- Hyponatrémie réfractaire.
- Hyperuricémie symptomatique/goutte.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Enfants et adolescents : la sécurité d'emploi et l'efficacité de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg chez l'enfant n'ayant pas été établies, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
- Insuffisance hépatique : l'utilisation de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée n'est pas recommandée, les données d'utilisation du mésylate d'éprosartan étant actuellement limitées chez cette catégorie de patients.
- Hyperaldostéronisme primaire : les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent pas suffisamment aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone ; l'utilisation de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg n'est donc pas recommandée.
- Grossesse : par mesure de précaution, COTEVETEN ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est conseillé de mettre en place un traitement alternatif adapté avant le début de la grossesse. Si une grossesse débute chez une patiente sous COTEVETEN, le traitement doit être interrompu le plus rapidement possible. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de COTEVETEN chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'association éprosartan/hydrochlorothiazide mais l'éprosartan a montré une foetotoxicité.
- Lithium : comme pour les autres médicaments associant des antagonistes de l'angiotensine II et des dérivés thiazidiques, l'association de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg avec le lithium n'est pas recommandée (voir rubrique interactions).
- Médicaments modifiant la kaliémie : la déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide peut être potentialisée par l'administration concomitante d'autres médicaments qui induisent une perte potassique et une hypokaliémie (tels que les autres diurétiques hypokaliémiants, les laxatifs, les corticostéroïdes, l'ACTH, l'amphotéricine, le carbénoxolone, la pénicilline G sodique ou les dérivés de l'acide salicylique). De telles associations sont donc déconseillées.

Effets indésirables Coteveten

Au cours d'études cliniques contrôlées versus placebo incluant 628 patients dont 268 ont été traités par l'éprosartan associé à l'hydrochlorothiazide, les effets indésirables suivants, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquents (> = 1/10) ; fréquents (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) ; rares (> 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), incluant ces cas isolés.
- Système nerveux, psychiatrie :
. Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées, névralgie, paresthésie, insomnie, fatigue, agitation et dépression.
. Peu fréquents : anxiété, nervosité.
- Voies respiratoires supérieures :
. Fréquents : bronchite.
. Peu fréquents : toux, épistaxis, pharyngite, rhinite, infection des voies respiratoires supérieures.
- Tractus gastro-intestinal :
. Fréquents : douleur abdominale.
. Peu fréquents : gastro-entérite, nausées.
- Tractus urogénital :
Fréquents : albuminurie, infection des voies urinaires.
- Système musculosquelettique :
. Fréquents : arthrose, douleur dorsale.
. Peu fréquents : arthralgie, arthrite.
- Peau et phanères :
. Peu fréquents : rash.
. Très rares : prurit.
- Autres :
. Peu fréquents : oedème des chevilles, fièvre, sécheresse buccale, sueurs, arythmie cardiaque.
. Très rares : hypotension, y compris une hypotension orthostatique.
- Examens biologiques :
Fréquents : augmentation des transaminases sériques, hyperkaliémie, hyperglycémie, hyperleucocytose.
EPROSARTAN :
- Les données suivantes ont été observées lors de la prise d'éprosartan en monothérapie : des effets indésirables ont été observés dans des études cliniques contrôlées versus placebo au cours du traitement par l'éprosartan avec une fréquence comparable par rapport au traitement par le placebo. Les effets indésirables étaient généralement modérés et transitoires et ont entraîné l'arrêt du traitement dans 4,1% des cas lors du traitement par l'éprosartan et dans 6,5% des cas comparativement lors du traitement par le placebo.
- Lors du traitement par l'éprosartan, 1,2% des patients a rapporté une dyspnée dans des études cliniques contrôlées (placebo 0,6%). Au cours d'études cliniques contrôlées versus placebo, une augmentation significative de la kaliémie a été observée chez 0,9% des patients traités par éprosartan et chez 0,3% des patients sous placebo. Une hypertriglycéridémie a été observée chez 1,2% des patients sous éprosartan (placebo 0%). Des douleurs thoraciques et des palpitations ont fréquemment été rapportées.
- Dans de rares cas, une augmentation de l'urémie a été rapportée lors du traitement par éprosartan. Des augmentations des paramètres de la fonction hépatique ont été rarement observées mais n'ont pas été considérées comme étant liées au traitement par l'éprosartan. Des céphalées, des sensations vertigineuses, une agitation et des troubles cutanés (rash, prurit, urticaire) ont été rarement rapportées. Une hypotension, y compris une hypotension orthostatique, un gonflement du visage et/ou un angioedème ont été très rarement rapportés.
HYDROCHLOROTHIAZIDE :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls (incluant l'hydrochlorothiazide), généralement à des doses supérieures à celles présentes dans COTEVETEN 600 mg/12,5 mg : perte d'appétit, gastrite, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, constipation, ictère (cholestase intra-hépatique), pancréatite, somnolence, sensations vertigineuses, troubles de la vision, paresthésies, céphalées, agitation, troubles du sommeil, hypotension, y compris hypotension orthostatique, arythmie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, hyperglycémie, hyperuricémie, goutte, hyponatrémie, hypokaliémie, hypochlorémie, hypercalcémie, hypomagnésémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, trouble de la fonction rénale, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, pneumonie, oedème pulmonaire, photosensibilité, rash, vascularite, nécrolyse épidermique toxique, lupus érythémateux disséminé, spasmes et faiblesse musculaires, troubles sexuels et/ou modification de la libido, fièvre, réaction anaphylactique.



publicité